Текст книги "Инфекционные болезни и профилактика внутрибольничных инфекций"

Автор книги: Владимир Цыркунов

сообщить о нарушении

Текущая страница: 41 (всего у книги 67 страниц)

ISO 11 138-1–2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования.

ISO 11 138-3–2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом (паровой стерилизации).

ISO 13 683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.

ISO 11 140-1–2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1.Общие требования.

ISO 11 140-2–2001. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы.

ISO 11 607-2003. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.

ISO 15 882:2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководящие указания по отбору, применению и интерпретации результатов

ISO 15 883:2008 Моюще-дезинфицирующие машины. Части 1–4.

ISO/TS 11 135-2:2008 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена.

ГОСТ Р 51 935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.

Стерилизации подлежат все изделия медицинского назначения, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, а также отдельные виды изделий, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

Все медицинские инструменты и предметы ухода за пациентами в зависимости от степени риска инфицирования пациентов, связанного с использованием этих предметов, можно разделить на три категории:

1. «критические» инструменты и предметы ухода;

2. «полукритические» инструменты и предметы ухода;

3. «некритические» инструменты и предметы ухода.

«Критические» предметы – это инструменты, проникающие в кровоток и стерильные в норме ткани и полости организма. К ним, например, относятся хирургические инструменты, сердечные катетеры, имплантаты. В случае контаминации их любыми микроорганизмами, возникает значительный риск инфицирования пациентов. Таким образом, инструменты и предметы, относящиеся к данной категории, должны быть стерильными.

«Полукритическими» считают предметы, контактирующие со слизистыми оболочками или поврежденной кожей (например, ингаляторы, бронхоскопы и эндоскопы). Полукритические инструменты должны подвергаться тщательной очистке с последующей дезинфекцией, которая удаляет все микроорганизмы и споры большинства бактерий.

«Некритические» предметы контактируют только с неповрежденной кожей (например, манжеты для измерения артериального давления, стетоскопы, подкладные судна). Эти предметы не должны быть стерильными и могут содержать на своей поверхности споры бактерий.

Стерилизация изделий медицинского назначения является частью цикла деконтаминации и состоит из 5 этапов:

1. предстерилизационной подготовки (дезинфекция и предстерилизационная очистка);

2. осмотра и упаковки;

3. собственно процесса стерилизации;

4. хранения;

5. отпуска стерильной продукции и ее использования.

Предстерилизационная подготовка.

Структура ответа: дезинфекция, ее методы. Предстерилизационная очистка, способы и контроль качества.

Предстерилизационная подготовка включает дезинфекцию и предстерилизационную очистку. В клинических условиях дезинфекции как этапу стерилизационного процесса подвергаются все медицинские изделия, применявшееся для лечебно-диагностических манипуляций, независимо от дальнейшего их использования (изделия однократного и многократного применения). Целью дезинфекции в данном случае является уничтожение вегетативных форм патогенных и условно-патогенных бактерий, грибов и вирусов на изделиях медицинского назначения, а также в их каналах и полостях для предупреждения заражения медицинских работников, контактирующих с контаминированными инструментами и др. изделиями. Дезинфекцию можно проводить физическими и химическими методами. Выбор метода зависит от особенностей изделия и его назначения.

Дезинфекция физическими методами:

1. кипячение в дистиллированной воде в течение 30 минут с момента закипания – для изделий из стекла, металлов, термостойких полимерных материалов, резин, латекса;

2. кипячение в дистиллированной воде с добавлением 2% натрия двууглекислого в течение 15 минут с момента закипания – то же;

3. воздействие водяного насыщенного пара под избыточным давлением в паровом стерилизаторе при t-110°С в течение 20 минут – то же;

4. воздействие сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при t-120°С в течение 45 минут– для изделий из стекла, металлов, силиконовой резины;

5. дезинфекция в автоматических моюще-дезинфицирующих машинах при 93' С в соответствии с инструкцией изготовителя.

Физический метод дезинфекции надежен, экологически чист и безопасен для персонала, поэтому в тех случаях, когда позволяют условия (оборудование, номенклатура изделий и т. д.) при проведении дезинфекции изделий предпочтение следует отдать этому методу. Дезинфекция физическими методами имеет ряд ограничений – кипячение приводит к коррозии метала, острые поверхности быстро тупятся, зеркала темнеют, в воздушном стерилизаторе можно дезинфицировать только «чистый» инструментарий не загрязненный белковыми и жировыми загрязнениями – соответственно первым этапом обработки должна быть предстерилизационная очистка потенциально опасного инструмента, что категорически недопустимо при ручном способе обработки. Для дезинфекции как этапа предстерилизационной подготовки наиболее безопасным и экономичным является дезинфекция с последующей предстерилизационной очисткой в автоматических моюще-дезинфицирущих машинах.

Дезинфекцию с использованием химических средств проводят способом погружения изделий в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или покрытых эмалью без повреждений. Наиболее удобным является применение специальных контейнеров, в которых изделия размещают на перфорированных решетках. Объем емкости для проведения обработки и объем раствора средства в ней должны быть достаточными для обеспечения полного погружения изделий медицинского назначения в раствор; толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее одного сантиметра.

Дезинфекцию способом протирания допускается применять для тех изделий медицинской техники и медицинского назначения, которые не соприкасаются непосредственно с пациентом или конструкционные особенности которых не позволяют применять способ погружения. Для этих целей не рекомендуется использовать альдегидсодержащие средства.

Дезинфекция химическим методом предполагает использование дезинфицирующего средства – дезинфектанта. Надо отметить, что химический метод является наиболее распространенным в странах СНГ. Для дезинфекции изделий медицинской техники и медицинского назначения применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное – с активностью в отношении грибов рода Candida) действия. Выбор режимов дезинфекции проводят по наиболее устойчивым микроорганизмам – между вирусами или грибами рода Candida (в туберкулезных медицинских организациях – по микобактериям туберкулеза). Для дезинфекции изделий разрешены к применению дезинфицирующие средства отечественного и зарубежного производства из следующих основных химических групп соединений: катионных поверхностно– активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов. Их использование осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению конкретного средства.

При проведении дезинфекции инструментов медицинского назначения (ИМН) с использованием любого дезинфектанта необходимо учитывать следующие моменты:

1. Промывка изделий под проточной водой до дезинфекции не допускается, т.к. аэрозоль, образующийся в процессе мытья, может инфицировать лиц, занимающихся обработкой, а также поверхности помещений.

2. Если при использовании дезинфектанта необходима предварительная очистка инструментов от видимых загрязнений, то она должна проводиться с соблюдением противоэпидемических мероприятий, в специальной емкости, «промывные воды» обеззараживаются.

3. Сразу после применения изделия погружают в емкость с дезинфицирующим раствором таким образом, чтобы он полностью накрывал инструменты. Изделия сложной конфигурации и разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде, инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих движений. Каналы и полости изделий заполняют дезраствором так, чтобы в них не содержалось пузырьков воздуха.

Способы приготовления растворов, режимы и условия применения, сроки использования согласуются с методическими указаниями по применению конкретного дезинфектанта.

Обязательно прополаскивать проточной водой после проведения дезинфекции.

В зависимости от вида предмета медицинского назначения и цели его применения, проводят дезинфекцию высокого (ДВУ), среднего (ДСУ) и низкого уровней (ДНУ).

При проведении ДВУ погибают все микроорганизмы, кроме спор бактерий. Этот метод дезинфекции должен использоваться для всех «полукритических» предметов. Для ДВУ применяют глутаровый альдегид, диоксид хлора, 6% раствор перекиси водорода и средства на основе перацетиловой кислоты. Эти химические средства можно использовать и для стерилизации, однако время экспозиции при этом значительно увеличивается.

При проведении ДСУ погибают вегетативные формы бактерий, в том числе микобактерии, большинство вирусов и грибов (кроме спор бактерий). Мелкие нелипидные вирусы (например, энтеровирусы, риновирусы) более устойчивы к бактерицидным средствам, в то время как крупные липидные вирусы, такие как аденовирусы, вирус гепатита В и ВИЧ, обычно погибают при проведении ДСУ. ДСУ должна использоваться для «некритических» предметов. Этот метод также может применяться для дезинфекции некоторых «полукритических» предметов, таких как, ванны для гидротерапии пациентов с поврежденной кожей. К средствам ДСУ относятся соединения на основе 70% и 90% этилового или изопропилового спирта, хлорсодержащие препараты, некоторые фенолсодержащие средства и йодофоры.

При проведении ДНУ погибают вегетативные формы большинства видов бактерий, вирусы и грибы. Не погибают споры бактерий, микобактерии и мелкие нелипидные вирусы. ДНУ можно использовать только для «некритических» инструментов. К дезинфектантам низкого уровня относятся препараты на основе четвертичных аммониевых соединений, некоторые йодофоры и фенолсодержащие препараты.

Предстерилизационную очистку (ПСО) изделий медицинского назначения проводят после их дезинфекции и последующего отмывания остатков дезинфицирующих средств проточной питьевой водой перед стерилизацией с целью удаления механических, белковых, жировых загрязнений и остаточных количеств лекарственных средств (включая дезинфекционные средства), которые могуг вызывать у пациентов пирогенные реакции. Предстерилизационная очистка определяет в значительной степени эффективность стерилизации и снижает риск нирогенных реакций.

Предстерилизационную очистку изделий осуществляют после дезинфекции или при совмещении с дезинфекцией в одном процессе (в зависимости от применяемого средства): ручным или механизированным (в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию) способом.

Для ПСО изделий медицинского назначения применяют специальные моющие средства, которые должны обладать следующими потребительскими свойствами:

1. высокая моющая и эмульгирующая активность при малом пенообразовании;

2. низкая агрессивность в отношении конструкционных материалов, используемых для изготовления изделий медицинского назначения;

3. хорошая смываемость с обрабатываемых объектов;

4. низкая токсичность;

5. апирогенность.

При наличии у средства, наряду с моющими, также и антимикробных свойств (в том числе обязательно в отношении возбудителей парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции) ПСО на этапе замачивания или кипячения в растворе может быть совмещена с их дезинфекцией.

ПСО ручным способом с применением замачивания в моющем растворе.

Этапы предстерилизационный очистки:

1. инструменты, загрязненные кровью, погружают в 1% раствор бензоата натрия сразу после использования (температура раствора 22°С, экспозиция 60 минут);

2. ополаскивание проточной водой;

3. замачивание в моющем растворе при полном погружении изделий в течение 15 минут при 40–50°С;

4. мытье каждого изделия в моющем растворе ершом или ватно– марлевым тампоном или тканевой салфетки, каналов – с помощью шприца в течение 30 или 60 секунд;

5. ополаскивание под проточной водой;

6. ополаскивание дистиллированной водой в течение 30 секунд;

7. сушка горячим воздухом (85°С) до исчезновения влаги.

Примечание:

1. Инструменты можно погружать в ингибитор коррозии до 7 часов.

2. Моющий раствор применяют до загрязнения (изменение цвета, помутнение, появление хлопьев и осадка), но не более времени указанного в методическом документе по его применению, а его смесь с перекисью водорода используют 1 сутки, но не более 6 раз.

3. Если инструмент, загрязненный кровью, промывают сразу под проточной водой, то его не погружают в раствор ингибитора коррозии.

ПСО ручным способом с применением кипячения. Этапы предстерилизационный очистки:

1. кипячение с применением разрешенных моющих средств в течение 15 минут;

2. мытье каждого изделия в моющем растворе ершом или ватно-марлевым тампоном или тканевой салфетки, каналов – с помощью шприца в течение 30 минут;

3. ополаскивание под проточной водой – 5 -10 мин.;

4. ополаскивание дистиллированной водой в течение 30 секунд;

5. сушка горячим воздухом до высыхания.

Повсеместный переход к использованию моюще-дезинфицирующих машин и ультразвуковых моек для предстерилизационной очистки (ПСО) изделий медицинского назначения, применение которых позволяет в корне пересмотреть требования к проведению дезинфекционно-стерилизационных мероприятий в ЛПУ.

Ультразвуковые мойки позволяют автоматизировать процесс ПСО и интенсифицировать процесс дезинфекции: они чистят поверхности инструментов одинаково качественно, независимо от сложности конфигурации инструментов; чистят одновременно большие партии ИМИ. При проведении дезинфекции и ПСО в одном растворе и в ультразвуковой мойке ультразвуковую очистку можно включить во время дезинфекции инструментов на любом её этапе, даже в самом начале, не дав загрязнениям «прикипеть» к поверхности, а наоборот – разрушить их и тем, самым обеспечить более быстрый доступ дезинфектанта к обрабатываемым поверхностям.

Таким образом, помимо того, что при ультразвуковой предстерилизационной очистке практически полностью исключается тактильный контакт обслуживающего персонала с контаминированным (зараженным) инструментом и качество самой очистки составляет 100%, чего нельзя достичь при ручной очистке, времени на подготовку инструментов к стерилизации требуется в 2–3 раза меньше, чем только на дезинфекцию и в разы, чем на дезинфекцию и ПСО вместе при ручной обработке.

Механизированный способ: ультразвуковая очистка (УЗО). Большинство изготовителей ИМН рекомендуют проводить ультразвуковую очистку, как наиболее эффективный способ очистки ИМН. УЗО, в первую очередь, следует проводить для очистки мелких, пористых, сложной конструкции, имеющих замковые части и т. п. По сравнению с традиционными методами ультразвуковая очистка позволяет:

1. свести к минимуму применение ручного труда;

2. произвести очистку и обезжиривание без применения органических растворителей;

3. очищать труднодоступные участки изделий и удалять все виды загрязнений;

При проведении ультразвуковой очистки используют нижеследующие рекомендации:

1. Все инструменты должны быть полностью погружены в жидкость в раскрытом виде.

2. Чтобы предотвратить повреждение поверхностей (царапание или сколы) убедитесь, что колющие и режущие поверхности одних инструментов не соприкасаются с другими ИМН.

3. Убедитесь, что металлические инструменты, изготовленные из разных металлов, правильно отсортированы.

4. Сменяйте рабочие растворы, как можно чаще, (не реже, чем рекомендовано в инструкциях по применению к каждому конкретному средству).

5. После проведения очистки, полностью ополосните ИМН под проточной водой.

5. Механизированный способ: автоматизированные моюще– дезинфицирующие машины

Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения и объектов в моющих и моюще-дезинфицирующих машинах в диапазоне температур от 30°С до 93°С при экспозиции в соответствии с Инструкцией по эксплуатации соответствующей машины.

Обрабатываемые предметы в моющих и моюще-дезинфицирующих машинах должны быть расположены таким образом, чтобы все поверхности могли омываться водой. Обрабатываемые предметы не должны укладываться вплотную и взаимно перекрываться. Для этой цели используются специальные поддоны, стойки, кассеты и сетчатые корзины, входящие в комплект машины.

Разъемные медицинские металлические инструменты укладывают в корзины в разобранном виде; инструменты, имеющие замковые части размещают раскрытыми.

Пустотелые сосуды (лабораторная посуда, бутылочки для детского питания и т. п.) должны быть установлены в соответствующие приспособления, отсеки или вставки отверстиями вниз, таким образом, чтобы вода могла беспрепятственно поступать и вытекать через отверстия.

Программу, необходимую для обработки изделий определенных видов выбирают, руководствуясь Инструкцией по эксплуатации соответствующей машины. Предстерилизационную очистку хирургических, стоматологических инструментов, принадлежностей анестезиологической аппаратуры, лабораторной посуды и изделий из стекла проводят в режиме 93°С.

Предстерилизационную очистку хирургической обуви, медицинских инструментов, детских бутылочек и лабораторной посуды из термолабильных материалов, для инструментов сильно загрязненных кровью проводят в моечных и моечно-дезинфицирующих машинах по стандартным (универсальным) программам для этих изделий, указанным в Инструкциях по эксплуатации машин в режимах обработки до 60°С.

Качество ПСО ИМН определяют путем постановки азопирамовой пробы на наличие крови. При положительных пробах инструменты обрабатывают повторно.

Азопирамовая проба – для приготовления 1 л исходного раствора азопирама отвешивают 100 г амидопирина, 1,0–1, 5 г солянокислого анилина, смешивают их и доводят до объема 1 л 95% этиловым спиртом. Готовый раствор может храниться в плотно закрытом флаконе в холодильнике при 4°С в течение 2 месяцев, при комнатной температуре не более 1 месяца. Умеренное пожелтение реактива при хранении без выпадения осадка не снижает его рабочих качеств. Непосредственно перед проверкой качества очистки готовят рабочий раствор, смешивая равные объемы азопирама и 3% перекиси водорода. Реактив азопирама можно хранить не более 2 часов. Приготовленный раствор (2–3 капли) наносят на кровяное пятно. Если не позже, чем через 1 минуту появляется фиолетовое окрашивание, переходящее в сиреневый цвет, реактив пригоден к употреблению; если окрашивание в течение 1 мин. не появляется – реактив не используют.

Рабочим раствором обрабатывают исследуемые изделия, протирают тампонами, смоченными реактивом, различные поверхности аппаратуры и оборудования, наносят несколько капель на исследуемый предмет. Иглы, катетеры, шприцы проверяют следующим способом. В шприц наливают рабочий раствор (3–4 капли) и несколько раз продвигают поршнем, чтобы смочить реактивом внутреннюю поверхность шприца, особенно место соединения шприца с металлом. Реактив в шприце, катетере оставляют на 0,5–1 мин. После этого реактив вытесняется на вату или белую бумагу. В присутствии следов крови менее чем через 1 мин после контакта реактива с загрязненным участком появляется вначале фиолетовое окрашивание, затем быстро, в течение нескольких секунд, переходящее в розово-сиреневое. Буроватое окрашивание наблюдается при наличии на исследуемых предметах ржавчины, фиолетовое – при наличии хлорсодержащих окислителей.

Более эффективным и надежным является определение остаточных белковых загрязнений с помощью тест-системы Клин-Трейс, использующей готовые к применению наборы и изменяющей окраску тест-раствора на зеленый при отсутствии загрязнений или на фиолетовый при их наличии.

Полноту отмывания щелочных добавок моющего раствора проверяют фенолфталеиновой пробой – на ватный тампон наносят несколько капель 1%-ного спиртового раствора фенолфталеина и этим тампоном протирают испытуемый инструмент. Появление розового окрашивания указывает на некачественную отмывку от моющих средств. При положительной пробе инструменты подвергают повторной промывке проточной водой в течение 5 минут.

Контроль качества предстерилизационной очистки в ЦСО проводят ежедневно, в отделениях – не реже 1 раз в неделю. Организует и контролирует его старшая медицинская сестра отделения, главная медсестра – 1 раз в месяц. Контролю подлежат: в стерилизационной – 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; в отделениях – 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

Упаковочные материалы для стерилизации.

Структура ответа: Упаковочные материалы – функция и разновидности

Для обеспечения стерильности ИМН требуется не только применение современных методов стерилизации, но и использование надежных упаковочных материалов, обеспечивающих защиту простерилизованных изделий от повторного инфицирования на путях транспортировки к потребителю и во время хранения. Упаковочный материал должен обеспечивать адекватное проникновение стерилизующего агента внутрь упаковки во время стерилизации и барьер для проникновения контаминирующих агентов после стерилизации. При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя стерилизационные упаковочные одноразовые материалы или многоразовые контейнеры (стерилизационные коробки с фильтрами), разрешенные применительно к конкретному методу стерилизации в установленном порядке. Стерилизация в неупакованном виде допустима только в виде исключения и исключает возможность дальнейшей транспортировки и хранения стерилизованных изделий – они должны использоваться на месте и незамедлительно.

Еще с 1900г. широкое распространение в больницах в качестве упаковки изделий получили стерилизационные коробки (биксы Шиммельбуша). Однако они имеют ряд недостатков: детали стерилизационных коробок недостаточно прочны, часто отламываются петли, запорные устройства, легко деформируется корпус.?

Между корпусом и поясом внутрь бикса проникает воздух и происходит реинфицирование изделий.

Нередко в качестве упаковочного материала для ИМН используются также бумага, текстиль, бумажные пакеты. Однако, указанные материалы являются достаточно гигроскопичными, могут легко повреждаться, сроки сохранения стерильности в них весьма ограничены. Главным недостатком подобных материалов (например, крафт-бумаги) является негерметичность упаковки, т. е. отсутствие важнейшей функции I барьера для реконтаминации стерилизованных материалов при хранении.

Слоистые комбинированные упаковочные материалы (типа «ЗМ Стери– Дуал Эко»), выпускаемые в виде пакетов и рулонов различных размеров наиболее приемлемы для больничной стерилизации. Они обеспечивают рациональный процесс упаковки – подбор пакетов или рулонов в соответствии с габаритами изделий, надежную стерилизацию, сравнительно легкую идентификацию изделий благодаря прозрачной стороне упаковки, надежный оперативный контроль факта стерилизации благодаря наличию нанесенных на упаковку наружных индикаторов 1 класса и длительное хранение простерилизованных изделий -до 2-х лет. Кроме того, такая упаковка может подвергаться термозапечатыванию на специальных аппаратах, что значительно повышает герметичность и надежность защиты от реконтаминации при хранении. Многолетнее использование для стерилизации комбинированных упаковочных материалов показало их высокую надежность, возможность длительного хранения простерилизованных изделий, транспортировки на любые расстояния.

Эффективным является также применение 2-слойной методики упаковки с использованием листовых упаковочных материалов для стерилизации из нетканых синтетических волокон или бумаги. Благодаря структуре поверхностного слоя эти материалы при многослойном обертывании по рекомендованной схеме создают воздушный замок между слоями, что препятствует внешней контаминации воздушным путем. Листовые материалы рекомендуются для упаковки готовых операционных наборов, комплектов хирургического белья и т. п. совместно с индикаторной лентой «ЗМ Комплай», фиксирующей упаковку и обеспечивающей распознавание стерилизованных и нестерилизованных упаковок.

Методы стерилизации.

Структура ответа: Высокотемпературные методы стерилизации. Низкотемпературная стерилизация

Стерилизацию осуществляют высокотемпературными физическими (паровым, воздушным, в среде нагретых стеклянных шариков) и низкотемпературными химическими (газовыми и жидкостными) методами. Выбор того или иного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемого изделия.

Высокотемпературные методы стерилизации.

Паровой метод стерилизации в стерилизационной камере (паровой стерилизатор, автоклав). Стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под избыточным давлением 0,05 МПа до 0,21 МПа при температуре от 110° С до 135° С; стерилизация осуществляется в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Основными факторами, определяющими эффективность паровой стерилизации, являются температура и продолжительность воздействия насыщенного пара при стерилизации, полнота удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, конфигурация и масса изделий, количество микроорганизмов на стерилизуемых изделиях (микробная обсемененность) и др. Обеспечение условий эффективной стерилизации во многом зависит от типа парового стерилизатора, от применяемого стерилизационного цикла, средств контроля критических параметров стерилизации.

В современных медицинских стерилизаторах применяются 2 способа удаления воздуха из паровой камеры: гравитационный и форвакуумный. Соответственно, паровые стерилизаторы подразделяются на гравитационные и форвакуумные.

Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром). По существующему стандарту в стерилизаторах с объемом камеры 100 л и более удаление воздуха должно осуществляться только методом пульсирующей (форвакуумной) откачки.

По ISO 13 683-2000 гравитационные стерилизаторы предназначены исключительно для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей. Такие стерилизаторы также рекомендованы для стерилизации герметично закупоренных флаконов с растворами.

Стерилизаторы с гравитационным способом удаления воздуха работают следующим образом: через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры. Пар постепенно заполняет камеру, замещая воздух. В результате в гравитационных стерилизаторах наблюдается очень медленный прогрев пористых изделий – до 25 мин от начала стерилизационной выдержки. Поэтому в таких стерилизаторах используют только "длинные" режимы стерилизации – "120 – 122°С, 45 мин", "130 – 134°С, 20 мин".

Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха). По стандарту ISO 13 683-2000 для стерилизации изделий из пористых материалов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено, необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. Большинство изделий медицинского назначения изготовлены из пористых материалов (текстильные ткани, белье, перевязка, ватные шарики и тампоны), или имеют внутренние полости и каналы (катетеры, трубки, отсосы и пр.). Соответственно, для их стерилизации необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. В форвакуумных автоклавах удаление воздуха осуществляется многократной циклической откачкой воздуха из стерилизационной камеры. В камеру подается насыщенный пар и производится откачка смеси пара и воздуха, такой цикл повторяется многократно от 3 до 9 раз в зависимости от модели. – до полного удаления воздуха из камеры, пористой загрузки и изделий с полостями. Откачка производится либо форвакуумным насосом или инжектором.

В связи с широким внедрением современных паровых стерилизаторов пересматривается и нормативная база, создававшаяся в расчете на устаревшее оборудование. Так в Российской Федерации введен в силу новый стандарт ГОСТ Р 51 935-2002, который устанавливает общие технические требования к стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт максимально приближен к действующему международному стандарту EN 285 «Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы». Этот стандарт распространяется на стерилизаторы изделий медицинского назначения, имеющие объем стерилизационной камеры более 54 л, независимо от метода удаления воздуха. В новом стандарте регламентируются только температурные режимы стерилизации: 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С, а длительность стерилизационной выдержки и все параметры стерилизационного цикла определяются в каждой ЛПО для конкретного вида стерилизуемого изделия исходя из требований, изложенных в ISO 13 683-2000 и ГОСТ Р 51 935-2002.

В соответствии с этими положениями при паровой, стерилизации в целях обеспечения качества стерилизации ИМН необходимо соблюдать следующие требования:

1. В самой трудно-стерилизуемой точке загрузки (в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки) в полностью загруженной стерилизационной камере независимо от длительности стерилизационной выдержки должны быть соблюдены условия: 121°С в течение не менее 15 мин, или 126°С – не менее 10 мин, или 134°С § в течение не менее 3 мин.

2. Необходимо обеспечить микробиологическую эффективность стерилизации самой трудно-стерилизуемой загрузки – инактивацию биологических индикаторов на основе спор Geobacillus stearothermophilus в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки.

3. Увлажненность изделий не должна превышать 1%.

По новым требованиям в каждой ЛПО для конкретного стерилизатора должны быть определены такие стерилизационные циклы, которые позволят обеспечить перечисленные требования. В первую очередь, это кратность вакуумной откачки воздуха из камеры стерилизатора, длительность стерилизационной выдержки и послестерилизационной сушки.