Текст книги "Инфекционные болезни и профилактика внутрибольничных инфекций"

Автор книги: Владимир Цыркунов

сообщить о нарушении

Текущая страница: 42 (всего у книги 67 страниц)

Основные преимущества парового метода стерилизации:

1. надежность;

2. высокая эффективность;

3. хорошая способность проникать в ткани;

4. отсутствие токсичности;

5. низкая стоимость;

6. возможность использования для стерилизации жидкостей. Основные недостатки парового метода стерилизации:

7. ряд инструментов не выдерживает обработки водяным паром при высоких температурах;

8. паровой метод не применим для стерилизации порошков и масел.

Воздушный метод стерилизации проводят в стерилизаторах с сухим горячим воздухом (воздушный стерилизатор). Рекомендуется для изделий из металлов (иглы, копья для забора крови, шпателя, металлические катетеры, инструментарий и др.), стекла, силиконовых резин и др. Стерилизацию проводят в сухожаровых шкафах при температуре 160 С в течение 150 минут, при температуре 180°С – в течение 60 минут. Используются жаропрочные упаковочные материалы. В бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной бумаге крепированной нормативный срок сохранения стерильности 20 суток. Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга. Стерилизация в неупакованном виде допускается только в порядке исключения, поскольку, не имея защитной упаковки, такие изделия утрачивают свою стерильность после извлечения из камеры стерилизатора. Они не подлежат хранению и должны использоваться незамедлительно.

Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85°C до исчезновения видимой влаги. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40–50°С.

Основные преимущества стерилизации горячим воздухом:

1. возможность использования для стерилизации порошков, безводных масел;

2. проникновение во все части инструментов, которые не могут быть механически разобраны;

3. отсутствие коррозийного эффекта.

Основные недостатки стерилизации горячим воздухом:

1. высокая энергозатратность;

2. медленное и неравномерное проникновение в материалы;

3. необходимость длительной экспозиции;

4. технологическая несовместимость с современными материалами и инструментами;

5. опасность обугливания и воспламенения;

6. ограниченный перечень упаковочных материалов и средств контроля.

Воздушный метод стерилизации запрещен для использования в лечебных учреждениях Европейского Союза для стерилизации медицинских изделий, применяемых в отношении людей. Сохранено применение в лабораториях (стекло) и ветеринарной практике.

Гласперленовый метод предназначен для быстрой стерилизации небольших цельнометаллических инструментов, не имеющих полостей, каналов и замковых частей. Метод крайне прост – инструмент погружается в среду мелких стеклянных шариков, нагретых до температуры 190–240°С (таким образом, чтобы над рабочей поверхностью инструмента оставался слой шариков не менее 10 мм) на 20–180 секунд, в зависимости от размера и массы инструмента. Этот метод используется, в основном, стоматологами для экспресс-стерилизации мелких инструментов – боров, пульпоэкстракторов, корневых игл, алмазных головок и др., а также рабочих частей более крупных – зондов, гладилок, экскаваторов, шпателей и т. д. Так же можно стерилизовать акупунктурные иглы.

За счет воздействия высоких температур достигается быстродействие прибора, поэтому стало возможно, на глазах у пациента, провести обработку инструмента. Но следует учитывать, что обработка инструментов при температуре 190–240°С в гласперленовых стерилизаторах не является полноценным методом стерилизации и в большинстве стран не разрешена к применению для стерилизации инструментов между пациентами. Целиком в них можно простерилизовать лишь мелкие, полностью размещающиеся в среде нагретых стеклянных шариков, цельнометаллические инструменты и только в неупакованном виде. Что касается более крупных инструментов, у которых в стерилизующей среде можно разместить только рабочую часть, то экспериментальные данные свидетельствуют о том, что даже при времени выдержки 3 мин. не обеспечивается стерилизация щипцов, ножниц и других инструментов, имеющих массивные замковые части. Химические и бактериологические средства контроля работы этих стерилизаторов отсутствуют, также как и соответствующие упаковочные материалы. Инструменты, обработанные в подобной аппаратуре, требуют немедленного использования и не подлежат хранению.

Реже из физических методов применяют способ обжигания и прокаливания (в основном, в лабораторной практике) и радиационные методы стерилизации ионизирующим излучением (х-лучи, гамма-лучи; бета-частицы; тяжелые протоны и нейроны), ультразвуковыми лучами, электротоками и токами ультравысокой частоты. Ионизирующее излучение применяют для стерилизации медицинских тех изделий одноразового использования, которые не теряют своих физических свойств под воздействием квантов высокой энергии. В условиях ЛПУ данный вид стерилизации не применяется.

Низкотемпературные (химические) методы

В связи с увеличением доли высокотехнологичного медицинского оборудования, которое, как правило, является термолабильным и несовместимым с высокотемпературными методами стерилизации, в настоящее время широко используются низкотемпературные методы. К таковым относятся:

1. этилен-оксидная стерилизация

2. паро-формалиновая стерилизация

3. стерилизация растворами химических средств

4. плазменная

5. озоновая

6. комбинированная пероксид-водородно-озоновая

Этилен-оксидная стерилизация

Самым распространенным среди низкотемпературных методов является газовая стерилизация оксидом этилена. Этот вид стерилизации применяется при промышленном производстве более половины стерильных медицинских изделий (шприцы, инфузионные системы и т. д.), а также как основной метод выбора при стерилизации термолабильного оборудования и др. изделий в условиях ЛПО. Стерилянтом является газ этилен-оксид, обладающим исключительно высокой бактерицидной, вирулоцидной и фунгицидной активностью и проникающей способностью. Последнее делает этилен-оксид незаменимым при стерилизации изделий сложной конструкции и геометрической формы, с наличием полостей и каналов любой длины и калибра. Кроме того, в отличие от других химических стерилянтов, этилен-оксид воздействует не за счет окисления, а алкилирования, поэтому не вызывает коррозии и повреждения материалов и изделий и совместим практически со всеми упаковочными материалами для стерилизации.

В современных аппаратах этилен-оксид применяется в чистом виде (100%) в форме одноразовых картриджей, рассчитанных на 1 цикл стерилизации. Стерилизация осуществляется в безопасных автоматизированных стерилизаторах «Стери-Вак» (производство ЗМ, США) при температуре 37 или 55° С. Стерилизационный цикл включает в себя создание вакуума в рабочей камере стерилизатора, прекондиционирование для обеспечения необходимой относительной влажности, воздействия газа на стерилизуемую загрузку, удаление газа после завершения времени воздействия. Объем камеры (136 или 227л) позволяет стерилизовать практически любые используемые в современной практике изделия. Важной особенностью газовых методов является обязательная аэрация простерилизованных материалов для удаления из них остаточных количеств стерилянта. Время аэрации зависит от выбранного температурного режима, вида стерилизованных материалов, конфигурации загрузки и вида упаковки. Продолжительность аэрации указывается производителями ИМН и медицинской техники и составляет от 30 минут до 12 часов. Аэрация осуществляется автоматически непосредственно в камере стерилизатора или в отдельном аэраторе – по выбору пользователя.

Кроме стерилизации 100% этилен-оксидом возможно применение газовой смеси этилен-оксида с диоксидом углерода (10/90 или 20/80) или фреоном (12/88). В последнее время газовые смеси почти полностью вытеснены 100% этиленоксидом по причинам экологической безопасности (запрет фреона), удобства и безопасности эксплуатации (смеси требуют внешней подводки от крупноразмерных баллонов с газом, стерилизация происходит под избыточным давлением в камере и т. д.)

После удаления этилен-оксида из камеры стерилизатора он либо выводится через отдельную систему вентиляции в атмосферу, где самопроизвольно разлагается до безвредных углекислого газа и воды, либо подвергается каталитическому разложению до этих же компонентов в специальном абаторе.

Использование этилен-оксидного метода значительно снижает изнашиваемость стерилизуемых изделий и удлиняет сроки их эксплуатации, что имеет существенный экономический эффект.

Мониторинг стерилизации в этилен-оксидных стерилизаторах осуществляется под контролем встроенной тест-системы с помощью датчиков температуры, давления, относительной влажности, при этом все данные выводятся на монитор и встроенный принтер. Кроме того требуется использование химических индикаторов «ЗМ Комплай» различных классов, предназначенных для этилен-оксидной стерилизации.

ВАЖНО: в каждом цикле стерилизации этилен-оксидом обязательным является биологический контроль эффективности стерилизации с помощью биоиндикатора «ЗМ Атгест», содержащего споры Bacillus atrophaeus.

Паро-формалиновая стерилизаиия. Стерилизация термолабильных изделий формальдегидом стоит на втором месте после этиленоксида среди газовых методов стерилизации. Однако, в отличие от этилен-оксида, формальдегид обладает крайне низкой проникающей способностью, поэтому в практике стерилизации применяется в смеси с водяным паром, который и является его «проводником» внутрь стерилизационной упаковки и стерилизуемого материала. Кроме того, в связи с низкой проникающей способностью формальдегида, рабочая температура для данного метода доходит до 80°С.

Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых многоканальных изделий, изделий с отверстиями и каналами. Паро-формапиновая стерилизация оказалась неэффективна в отношении такой формы, как прионы.

Существенным минусом является отсутствие эффективной системы нейтрализации высокотоксичного и канцерогенного формальдегида после его использования. Проблематичным является и полноценный мониторинг процесса паро-формалиновой стерилизации.

Стерилизация растворами химических средств.

В качестве химических препаратов, применяемых для стерилизации, могут использоваться пероксид водорода, глутаровый альдегид, перацетиловая кислота, хлоргексидина биглюконат и другие.

Стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (питьевая вода, 0,9% раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичной контаминации простерилизованных изделий микроорганизмами. Кроме того, существующие индикаторы контролируют только концентрацию действующего вещества в рабочем растворе, но не достижение критических параметров стерилизации, что существенно снижает надежность и контролируемость данного метода.

Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором. При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов (корнцангов), удаляют раствор из каналов и полостей, а затем промывают в стерильной жидкости, налитой в стерильные емкости, согласно рекомендациям методического документа по применению конкретного средства.

Хранят ИМН в стерильных стерилизационных коробках не более 3 суток или используют сразу.

Пероксид водорода (Н2О2) в качестве стерилизующего агента применяют в виде стабилизированного 6% водного раствора при температуре 18°С и с экспозицией 6 часов. Изделия извлекают из раствора пероксида, промывают стерильной дистиллированной водой, помещают в стерильную посуду и используют.

Для стерилизации ИМН и медицинской техники применяют готовые коммерческие препараты в виде 0,1– 0,2% растворов перацетиловой кислоты, препараты в виде 2,5 – 3,5% растворов глутарового альдегида, 0,5% раствор хлоргексидина биглюконата, а также различные марки комбинированных препаратов пероксида водорода с перацетиловой кислотой, глутарового альдегида с изопропанолом, глутарового альдегида с фенолом. Режимы стерилизации указанными растворами определяются инструкциями производителей по их применению.

Нами установлено, что смесь щелочных растворов формальдегида 0,05% и глутаральдегида 0,025% обладает туберкулоцидным, фунгицидным и бактерицидным действием на стафилококки, энтеробактерии, протей, псевдомонады и др., а 1–2% раствор формальдегида в смеси с 0,5–1% раствором глутаральдегида обладает спороцидной активностью. Поэтому щелочные растворы смесей формальдегида и глутаральдегида могут использоваться не только как дезинфектанты и антисептики, но могут рекомендоваться к использованию для стерилизации медицинского инструментария и стерилизации и консервации костных тканей для трансплантации при замещении костных дефектов – при 7 С.

Так называемая плазменная стерилизация, действующим началом которой являются пары перекиси водорода в сочетании с низкотемпературной плазмой, представляющей собой продукты распада пероксида водорода (гидроксильные группы ОН, ООН), образующиеся под воздействием электромагнитного излучения с выделением видимого и ультрафиолетового излучения, в настоящее время достаточно быстро завоевывает популярность. Пероксид водорода и плазма не обладают такими проникающими способностями, как этиленоксид, но имеют большое преимущество – быстро распадается на нетоксичные продукты – воду и кислород, не оказывая вредного воздействия на окружающую среду. Стерилизация проводится при температуре 46–50°С за 54–72 минуты. На сегодняшний день отсутствуют общепризнанные международные стандарты для данного метода, в то же время считается, что значительная часть нуждающихся в стерилизации медицинских изделий может быть стерилизована этим видом стерилизации.

Важно: физические особенности плазменного метода ограничивают его использование для стерилизации гибких эндоскопов с длинными, тонкими и многочисленными просветами.

Также не подлежат стерилизации плазмой изделия из полиамида, некоторые сульфиды, хирургическое белье, перевязочный материал, изделия из целлюлозы, порошки, жидкости. Имеются ограничения в отношении стерилизации материалов, содержащих целлюлозу и каучук. Присутствие в загрузке минимальных количеств воды инактивирует процесс. Несовместимость с целлюлозой ограничивает возможности применения большинства современных упаковочных материалов для стерилизации.

Относительно высокая стоимость оборудования и расходных материалов также сужает спектр применения данного метода стерилизации. Кроме того, стерилизация полых многоканальных изделий требует применения дополнительных расходных приспособлений (бустеров), еще более увеличивающих стоимость цикла стерилизации.

Озоновая стерилизация. В течение многих лет озон используется для обеззараживания питьевой воды и воздуха, и лишь недавно он был предложен для стерилизации в медицине. Классические камеры с озоном не могут считаться стерилизаторами, т.к. не обеспечивают адекватного поступления стернлянга в полости и каналы инструмента» а также внутрь пористых материалов и упакованных комплектов.

В настоящее время удалось создать абсолютно новый тип низкотемпературных стерилизаторов «ЗМ Оитрсоэ», в которых используется комбинация пероксида водорода и активного озона, получаемого из подаваемого кислорода. При этом кислород может поступать как из кислородной системы больницы, так и из портативных баллонов. Полученный озон поступает в предварительно вакуумированную и увлажненную камеру стерилизатора и оказывает свое стерилизующее воздействие на загрузку. Цикл завершается фазой вентиляции, при которой озон удаляется из камеры и упаковок, превращаясь при этом в кислород. Предусмотрены 3 различных цикла стерилизации – 45, 55 и 100 минут при температуре от 30,8 до 36*С, т. е. чуть выше комнатной. Такому виду стерилизации могут подвергаться все виды материалов и медицинских изделий, кроме жидкостей, герметичных стеклянных ампул, натурального и синтетического латекса, резины и текстиля. Важнейшим преимуществом данного метола является возможность быстрой и неповреждающей стерилизации всех видов жестких и гибких эндоскопов, с любым количеством и размером каналов при отсутствии опасных выбросов и других побочных эффекгов. В качестве упаковки применяются стандартные комбинированные упаковочные материалы из нетканых полимерных материалов и полиэтилена, жесткие контейнеры их стали или анодированного алюминия и др. Мониторинг стерилизации осуществляется с помощью компьютера, получающего информацию от встроенных датчиков температуры, давления, относительной влажности, с помощью химических индикаторов «ЗМ Оптреоз» и автономных биологических индикаторов «ЗМ Аттест» на основе Geobacillus stearothermophilus.

Все соответствующие методы стерилизации должны отвечать следующим требованиям:

1. короткий срок, за один раз должны быть уничтожены все микроорганизмы обрабатываемых объектов;

2. стерилизационный агент не должен вступать в реакцию с обрабатываемым объектом и изменять их состояние;

3. после обработки стерильный материал должен быть сухим;

4. стерилизационный агент должен быть дешевым, доступным, простым в применении и обеспечивать стерильность в упаковке для хранения после стерилизации;

5. должен давать стерильный материал, свободный от пирогенов и токсинов.

Организация стерилизации в ОЗ.

Структура ответа: формы организации стерилизации в ОЗ. Планировка ЦСО

В настоящее время существует несколько форм организации стерилизации: децентрализованная, централизованная (осуществляемая в ЦСО) и смешанная. При этом в каждом стационаре на 150 и более коек, в поликлиниках на 300 посещений и более в день необходимо предусматривать централизованные стерилизационные отделения (ЦСО).

Децентрализованная стерилизация имеет ряд существенных недостатков, оказывающих влияние на ее эффективность. Предстерилизационная обработка изделий проводится вручную в приспособленных помещениях и необорудованных для этой цели рабочих местах. При этом качество предстерилизационной очистки, разумеется, оказывается низким. Стерилизация изделий осуществляется в различных корпусах (отделениях) больницы и выполняется, как правило, необученным персоналом. Часто не соблюдаются технология проведения стерилизации, правила упаковки и загрузки изделий. Нередки случаи использования неисправного оборудования, так как контроль за эффективностью его работы в условиях децентрализованной стерилизации затруднен.

Централизованная стерилизация лишена этих недостатков. Данными по бактериологическому контролю эффективности стерилизации доказано, что число случаев неудовлетворительной стерилизации в больницах, где организованы ЦСО, примерно в 3 раза меньше, чем в ОЗ без централизованной стерилизационной. Отмечается снижение в несколько раз количества послеоперационных гнойных осложнений после организации ЦСО. Кроме того, ЦСО улучшает и облегчает работу врачей и среднего медицинского персонала других отделений.

Можно выделить основные преимущества централизованной стерилизации:

1. обеспечивается эффективная предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения высококвалифицированным персоналом;

2. повышается качество и надежность стерилизации;

3. наиболее рационально используется эффективное дорогостоящее технологическое оборудование;

4. наиболее эффективно осуществляется контроль за стерилизацией;

5. высвобождается значительная часть персонала в лечебных отделениях, занимающегося стерилизацией при децентрализованной системе;

6. упрощается организация и повышается качество обслуживания технологического оборудования;

7. сокращаются эксплуатационные расходы, упрощаются процессы замены оборудования, следовательно затраченные капиталовложения быстрее окупаются (материальные расходы на проведение стерилизации при централизованной системе снижаются примерно в 2,8 раза по сравнению с децентрализованной;

8. за счет взаимозаменяемости персонала легко компенсируется отсутствие внезапно выбывших сотрудников;

9. появляются возможности внедрения современных методов стерилизации, что продлевает сроки использования лечебно-диагностического оборудования, особенно термолабильного;

10. упрощается составление заявок и приобретение партий расходных материалов и их рациональное использование, что также влечет за собой снижение капиталовложений.

Основными задачами ЦСО являются:

1. обеспечение лечебных отделений (учреждений) стерильными медицинскими изделиями;

2. поиск, оценка и внедрение в практику современных эффективных методов предстерилизационной обработки и стерилизации;

3. организация системы постоянного контроля эффективности стерилизации;

4. контроль за использованием стерильных изделий в клинических отделениях;

5. подготовка кадров по специальности;

6. оказание практической, консультативной и организационно-методической помощи другим отделениям (учреждениям) по вопросам стерилизации;

7. педагогическая деятельность.

Все изделия, поступающие в ЦСО, проходят несколько этапов технологической цепочки: прием и разборка, предстерилизационная обработка на различных типах оборудования, либо вручную, контроль качества обработки, комплектование и упаковка, непосредственно стерилизация и выдача (доставка) в клинические отделения.

Планировка ЦСО должна обеспечить достаточный набор производственных помещений для выполнения всех технологических операций. В типовых проектах больниц предусмотрены ЦСО из расчета площадей 0,14 кв.м. на одну койку. В то же время международные нормативы предусматривают 0,5 – 0,7 кв. м. на одну койку в зависимости от количества коек и профиля лечебного учреждения. В соответствии с существующими нормативно-методическими документами, ЦСО должно располагать набором помещений, которые разделяются на 2 зоны: нестерильную и стерильную. Это положение нуждается в корректировке.

Современное центральное стерилизационное отделение должно иметь 3 зоны: "грязную", "чистую" и "стерильную".

"Грязная" зона 1 это помещения, в которых находится использованный инструментарий и материалы; представлены комнатой для приема материала в контейнерах из отделений и двумя моечными помещениями – одно для непосредственно инструментов и материалов, а другое – для транспортных тележек, на которых осуществляется перевозка контейнеров по лечебному учреждению. "Грязная" зона сообщается с "чистой" только через моечные автоматы проходного типа и посредством закрывающегося передаточного окна (для передачи инструментов, вымытых, продезинфицированных и высушенных вручную). В состав "грязной" зоны целесообразно включить гардероб для верхней одежды и санузлы общего пользования.

"Чистая" зона – это те помещения, что расположены непосредственно за мойками. Там находятся инструменты и материалы уже чистые, но еще не стерильные. К этим помещениям относятся комнаты упаковки и подготовки к стерилизации инструментов, подготовки и упаковки текстиля, изготовления перевязочных материалов, различные складские помещения и комнаты для персонала, одетого в спецодежду (халаты, головные уборы, специальная обувь). Вход в "чистую" зону осуществляется через санпропускник.

"Стерильная" зона – это, собственно, склад простерилизованного материала. Он отделен от "чистой" зоны проходными стерилизаторами. Это помещение особой чистоты, куда вход разрешен только через санпропускник, строго ограниченному персоналу, в специальной одежде, к примеру, обязательно в масках.

Предусматриваются также служебные помещения, изолированные от функциональных. Это коридоры, канцелярия, комната персонала, не одетого в спецодежду, комната подготовки воды и др.

Помещения должны быть распланированы таким образом, чтобы потоки грязных, чистых и стерильных материалов и инструментов не пересекались.

Контроль стерилизации.

Структура ответа: Мониторинг и контроль качества стерилизации. Методы контроля качества стерилизации. Программа контроля эффективности стерилизации

Эффективная стерилизация инструментов и материалов представляет собой один из самых критических элементов профилактики внутрибольничных инфекций.

Неэффективность может быть обусловлена множеством факторов, которые могут существенно влиять на различные этапы цикла стерилизации, поэтому обязательной является как мониторинг самого процесса, так и оценка конечного результата стерилизации.

Сегодня общепринятая программа мониторинга эффективности стерилизации включает обязательное применение физических, химических и биологических (бактериологических) методов. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод, непосредственно подтверждающий гибель устойчивых микробных спор в процессе стерилизации.

Физические методы

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Перечисленные технические средства позволяют контролировать работоспособность стерилизатора и отдельные параметры состояния камеры стерилизатора в местах установки соответствующих сенсоров. К сожалению, но не позволяют судить о достижении параметров стерилизации внутри стерилизационных упаковок.

Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации. Разработаны и совместимые с компьютером электронные тест– системы, например ЗМ ETS, позволяющие фиксировать, хранить и анализировать данные физического контроля автоклавов, что важно при наладке, ремонте и поверке стерилизаторов.

Химические индикаторы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ – для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения показали, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль во многих случаях выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Переход упомянутых химикатов в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации – температура и время – выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации – температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации – температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации – концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации – полная поглощенная доза.

До конца 80-х годов не существовало общепринятых стандартов на химические индикаторы и их единой классификации. Лишь в 1995 году Международная организация по стандартизации (ISO) приняла стандарт ISO 11 140-1 "Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1 – общие требования".

Согласно стандарту химические индикаторы разделены на шесть классов, каждый из которых выполняет свои функциональные задачи, а в совокупности они решают проблему определения правильности соблюдения параметров стерилизационного процесса.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами процесса ("индикаторы-свидетели") и предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованное изделия (упаковки) от нестерилизованных Примером такого индикатора является индикаторная лента «ЗМ Комплай», наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные, бумажные и пластиковые упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Боуи-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, а оценивает эффективность удаления воздуха из камеры форвакуумного парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами однопараметрическими. Они должны реагировать на один из критических параметров стерилизационного цикла и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного параметра, например, максимальной температуры, но при этом не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества. В настоящее время практическое применение индикаторов 3 класса не имеет смысла в связи с наличием индикаторов 4–6 классов.

4– й класс – это мульти– или многопараметрические индикаторы. Они должны реагировать на два и более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации. Как правило, содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего – температуры и времени. Примером таких индикаторов служат индикаторы «ЗМ Комплай» 1250 для контроля основных режимов паровой стерилизации.