Текст книги " Торговец смертью: Торговец смертью. Большие гонки. Плейбой и его убийца"

Автор книги: Бен Колдакр

сообщить о нарушении

Текущая страница: 11 (всего у книги 33 страниц)

Компаниям предоставляются эксклюзивные права на производство лекарств, которые они открыли, в течение ограниченного промежутка времени (обычно он составляет около 18 лет), чтобы мотивировать разработку новых средств. Маловероятно, чтобы доход от продажи медикаментов в бедных странах смог мотивировать компании на создание новых препаратов в какой бы то ни было значимой степени. Это подтверждается тем, что многие заболевания, присущие только жителям развивающихся стран, игнорируются фармацевтическими компаниями. По этой причине был создан ряд международных соглашений, таких как Дохийская декларация от 2001 года, по условиям которой правительствоможет объявить о чрезвычайной ситуации в здравоохранении и начать производить или покупать аналоги патентованного лекарства. Один из наиболее памятных случаев принудительного лицензирования имел место, когда правительство США после атаки 11 сентября 2011 года настояло на предоставлении Америке права покупать по сниженной цене большие объемы ципрофлоксацина для лечения сибирской язвы, когда возникли опасения, что споры этого заболевания были разосланы террористами политикам.

Итак, в январе 2007 года правительство Таиланда объявило, что страна собирается скопировать лекарство компании Abbot, чтобы обеспечить им бедные слои населения и спасти жизни людей. Ответ производителя лекарств был интересным. Компания отомстила тем, что решила полностью изъять новую, устойчивую в условиях жаркого климата версию «Калетры» с рынка Таиланда,а заодно и шесть других новых препаратов. Более того, Abbot сообщила, что она не собирается ввозить эти лекарства в страну до тех пор, пока правительство Таиланда не пообещает больше никогда не вводить «обязательное лицензирование» на эти лекарства. Памятуя об условиях Дохийской декларации, сложно было ожидать, что компания выдвинет менее жесткое требование. Если вам нужны дополнительные моральные аспекты, то я вам их предоставлю. По данным ВОЗ, половина случаев инфицирования вирусом ВИЧ в Таиланде приходится на контакты между представителями секс-индустрии и их клиентами. По непроверенным данным, в стране более 2 млн женщин и 800000 детей вовлечены в сферу оказания сексуальных услуг за деньги. Большинство из них обслуживает туристов с Запада, многих из которых вы можете знать лично.

Таковы «Этапы 1, 2 и 3» клинических исследований. Я изложил научные данные и, надеюсь, немного интересной информации о реальной жизни, скрывающейся за бумажными планами исследований в клиниках, о простых людях, принимающих участие в медицинских экспериментах. Возможно, я заставил вас понервничать. История довольно простая. Государственное ведомство по контролю за распространением медикаментов в США, Великобритании или какой-либо другой стране смотрит на результаты «Этапов 1, 2 и 3», решает, эффективно ли лекарство и приемлемы ли побочные эффекты, а затем просит провести еще несколько дополнительных исследований, после чего велит компании утилизировать лекарство или выдает лицензию для его продажи на рынке, так чтобы его мог прописывать каждый врач. По крайней мере, так все происходит в теории.

В реальности все гораздо запутаннее.

Глава 3

Плохой контрольСертификация лекарств

Итак, вы затратили определенные усилия и средства на открытие молекулы, провели исследования, но этого еще недостаточно для того, чтобы ваше лекарство начали выписывать пациентам. Сначала вы должны обратиться в государственный контрольно-надзорный орган и получить сертификат на выпуск вашего препарата на рынок в пределах области, подконтрольной данному филиалу. Как и многое в медицине, эта сфера деятельности также хорошо скрыта от пристального общественного внимания благодаря сложной структуре процесса лицензирования, поэтому даже сами врачи порой не до конца понимают, чем именно занимаются государственные органы по надзору за распространением медикаментов. В качестве одного из примеров, иллюстрирующих этот факт, можно привести результаты опроса, проведенного в 2006 г. компанией IpsosMORI. Выяснилось, что 55 % врачей, работающих в больницах, и 37 % врачей общего профиля1никогда не слышали о такой организации, как MHRA (Агентство по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров), – правительственном органе Великобритании, ответственном за оборот медикаментов в стране.2

В принципе работа такого контрольно-надзорного органа проста. В этом ведомстве выдают официальные лицензии на лекарства после того, как изучены результаты исследований, подтверждающие их эффективность; следят за безопасностью лекарств для людей после того, как препараты появляются на рынке, сообщают о рисках и опасностях врачам и изымают небезопасные и неэффективные препараты из оборота. К сожалению, как будет видно далее, контролирующие правительственные органы сталкиваются с рядом проблем, хоть в системе здравоохранения и есть люди, пытающиеся сделать все для блага пациентов. На государственные ведомства оказывают давление фармацевтические компании и правительство, они испытывают недостаток финансирования, сталкиваются с вопросами недостатка компетенции, в их стенах постоянно случаются конфликты интересов среди служащих госведомства, и, что самое плохое, все работники таких органов также одержимы пагубным стремлением сохранить все происходящее в отрасли здравоохранения в тайне.Давление на госорганы

Социологи правительственных служб – а такие специалисты существуют – говорят о некоем явлении, которое получило название «переманивание госчиновников».3 Это когда чиновник правительственного надзорного агентства начинает действовать в интересах компаний, деятельность которых он должен контролировать, что неизбежно вредит интересам общества. Такая ситуация может произойти по ряду причин, и многие из них вполне объяснимы человеческой природой. Например, если вы работаете втакой нетворческой сфере бизнеса, как сертификация лекарств и надзор за фармакологическими препаратами, с кем вам можно будет перекинуться словечком о ваших каждодневных трудах и заботах? Беседовать с собственными коллегами как-то неудобно и уж слишком попахивает педантичностью, а вот сотрудники фармацевтических компаний из отделов по работе с правительственными агентствами по сертификации, с которыми вы связываетесь по долгу службы каждый день, те понимают, что к чему. Ведь у вас так много общего с ними. Так, подразделения компаний (и даже не обязательно сами фармацевтические компании) могут предложить ряд нематериальных выгод, таких как возможность завести полезные знакомства и посещать светские мероприятия.

Именно таким образом и происходит переманивание госчиновников, занимающихся сертификацией лекарств, в фармацевтические компании. Это явление вот уже на протяжении долгого времени находится в зоне пристального внимания как авторов научных трудов, так и тех, в чьи цели входит поиск путей воздействия на чиновников правительственных ведомств. Описание, обезоруживающее своей прямотой, которое раскрывает точку зрения компаний на это явление, можно найти в книге под названием «Игра с госорганами по сертификации лекарств: стратегическое управление административными процессами».

Для эффективного лоббирования необходимо установить тесные контакты на межличностном уровне между лоббистами и правительственными чиновниками. Для стратегии переманивания чрезвычайно важны светские общественные мероприятия. На них можно наладить долговременные личные отношения, которые могут перерасти в сотрудничество, неограниченное рамками какого-либо одного конкретного вопроса. Представители компаний и чиновники должны быть «нужными людьми» из ведомства, близкими к тем, ктопринимает решения, а не просто функционерами, занимающимися организационными вопросами. Чиновник из госоргана по сертификации при принятии решения должен думатьо том, какое влияние оно окажет на судьбы общества. У госслужащих будет гораздо меньше желания навредить своим давним хорошим знакомым, чем корпорациям. Конечно, при оказании давления на чиновников применяется также много важных тактических ходов. Наиболее эффективно идет лоббирование интересов фармацевтических компаний, если выявить ведущих экспертов в каждой конкретной сфере и нанять их в качестве консультантов или советников либо же дать им грант на проведение исследований, либособлазнить их еще чем-то подобным. Деятельность такого рода требует проявления такта и деликатности, она не должна выставляться напоказ, так как сами эксперты, служащие правительства, не должны осознавать, что они становятся необъективными при принятии решений и ограниченными в свободе действий. Реализация подобной программы лоббирования по крайней мере снижает вероятность того, что ведущий эксперт начнет свидетельствовать на заседаниях или писать статьи, противоречащие интересам сертифицируемых компаний.4

Помимо этого существует перемещение сотрудников между правительственными агентствами по сертификации и фармацевтическими компаниями, своего рода шлюз, этакая вращающаяся дверь, создающая проблемы, которые очень сложно отслеживать и решать. Зарплата у правительственных чиновниках в госорганах по сертификации обычно низкая, и, проработав некоторое время, например, в Агентстве Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров, чиновник начинает замечать, что людииз департамента сертификации лекарств компаний, с которыми он сотрудничает, его друзья, с которыми он встречается на светских мероприятиях, – все имеют машины куда более статусные, чем у служащих правительственных ведомств. Работники фармкомпаний живут в более респектабельных районах, а их дети ходят в более престижные школы. При этом и чиновник, и служащий такой компании занимаются по сути дела одной и той же работой, разница лишь в том, что они находятся по разные стороны забора. На самом же деле чиновник, как лицо, обладающее знаниями о внутреннем порядке и структуре работы правительственного контрольно-надзорного органа, считается ценным сотрудником для фармацевтической компании, особенно если в сфере его деятельности есть множество длинных, но непонятных правил, а советы типа «как можно избежать этого» или «как урвать кусок побольше» по традиции передаются в более действенной устной форме.

Такая текучка кадров далее создает еще одну проблему: что если чиновники, работающие в правительственном контрольно-надзорном органе, находясь на своих постах, видят себя в будущем в рядах работников фармацевтических компаний? В этом случае существует вероятность, что они будут неохотно принимать решения, которые могут поссорить их с потенциальным работодателем. Такой конфликт интересов очень сложно отслеживать и управлять им, так как на текущий момент регулирующего механизма, изложенного в декларативной форме, не существует. Также сложно предсказать, кто перейдет работать в фармацевтическую компанию, и вряд ли можно будет наложить санкции на таких людей после их увольнения из правительственных ведомств. Кроме того, если отдельные личности, работающие в государственном агентстве по контролю и надзору, иначинают корректировать свои действия, имея в голове смутные мысли перейти в фармкомпанию, такое отклонение в их поведении не обусловлено четким планом полученияработы или подарков от производителей лекарств, поэтому трудно будет добыть убедительные доказательства, достаточные для обвинения их в коррупции. Ведь действия таких людей могут быть неосознанными. К тому же все крупные организации похожи на крупнотоннажные танкеры: им нужно некоторое время для того, чтобы изменить направление движения. Гораздо более вероятно заметить изменения в отношении работников к делу, постепенную смену приоритетов и неявные цели организации.

Ярким примером того, как к таким проблемам относятся в Европейском медицинском агентстве (ЕМА), может послужить случай, произошедший с самим главой этой организации. ЕМА контролирует ведение фармацевтической деятельности во всей Европе и выполняет обязанности контрольно-надзорных органов в отдельных странах, входящих в ассоциацию. В декабре 2010 г. в должность исполнительного директора вступил Томас Лоннгрен, а 28-го числа того же месяца он отправил письмо руководству совета ЕМА, в котором сообщал, что всего через 4 дня, с 1 января 2011 г., он начинает работать частным консультантом фармацевтических компаний.5

В некоторых странах в отраслях определенного рода есть четкие указания относительно подобного рода ситуаций. В США, например, нужно выждать год после увольнения из оборонного ведомства перед тем, как можно будет начать работать на компанию, входящую в ту же отрасль. Через 10 дней председатель ЕМА ответил Лоннгрену, что не имеет ничего против его намерений.6 Он не наложил на своего коллегу каких-либо ограничений и, что примечательно, даже не попросил Лоннгрена разъяснить, какого рода деятельностью собирается заниматься бывший сотрудник.7 Лоннгрен же сообщил в письме, что его будущая работа не будет входить в конфликт с интересами правительственного органа, и этого оказалось достаточно для всех вовлеченных в процесс лиц.

У меня больше вызывает беспокойство не сам поступок Томаса Лоннгрена, хотя я и полагаю, что все мы не испытали восторга по поводу хитрого маневра бывшего госслужащего. Ведь все мы, проживающие в Европе люди, в большей или меньшей степени можем считать себя его бывшими работодателями. На мой взгляд, случай с Лоннгреном представляет больший интерес с точки зрения того, что он может рассказать нам о ЕМА и об обычном отношении правительственного ведомства к проблемам подобного рода. Получается, что человек, который ранее контролировал процесс сертификации новых лекарств, теперь дает советы фармакологическим компаниям, как легче получить лицензию на тот или иной препарат. При этом он предупредил о своем намерении сменить род деятельности руководство ЕМА всего за 4 дня, в период между Рождеством и Новым годом, и ни один служащий ведомства не усмотрел в том никакого нарушения правил, а ведь данный случай является вопиющим конфликтом интересов. На самом деле ничего такого уж необычного в том нет: Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения недавно составила отчет, в котором было описано 15 подобных случаев, когда чиновники старшего звена из Европейского союза проходили через шлюз между правительственными организациями и фармацевтическими компаниями.8

Однако сотрудники государственного ведомства по сертификации лекарств не единственные, кому при работе приходится сталкиваться с конфликтом интересов (это понятие будет рассмотрено мною более подробно в главе 6). Многие из представителей по делам пациентов, которые заседают в совете Европейского медицинского агентства (ЕМА), включая двух членов, входящих в совет по управлению, пришли из организаций, интенсивно финансируемых фармацевтическими компаниями. Это противоречит правилам ЕМА, где говорится, что «члены руководящего совета не должны иметь финансовых или каких-либо других интересов в фармацевтической промышленности, которые могут повлиять на их беспристрастность».

В США на совещании Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, посвященном вопросу обезболивающих препаратов сомнительного действия из группы ингибиторов ЦОГ-2, таких как «Виокс» (Vioxx), 10 из 32 членов совета имели интересы, входящие в противоречие с интересами органа, и 9 из этих 10 проголосовали за то, чтобы оставить препараты на рынке, в то время как соотношение голосов «за» и «против» среди остальных членов комитета составило 60/40. Исследования результатов ряда голосований Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ показали, что эксперты более склонны проголосовать в интересах фармацевтических компаний, если у чиновников есть какие-либо финансовые обязательства перед ними (хотя их исключение не повлияло бы на общий итог голосования изученных совещаний).9

Можно привести бесконечное число примеров, когда интересы сотрудников Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ входят в противоречие или когда решение принималось под давлением политических факторов на членов совета органа. Я не думаю, что такие случаи представляют какой-либо интерес (но я рад, что находятся люди, документирующие их), так как их описание больше похоже на пересказ какой-то «мыльной оперы», что не имеет отношения к науке, однако существует проблема,10 и она далеко не нова. В 50-х годах американский сенатор Эстес Кефаувер провел ряд слушаний, посвященных деятельности Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ. Он отметил, что некоторые препараты получали сертификат, несмотря на то что не оказывали какого-либо нового положительного эффекта. Наряду с многими другими изменениями он порекомендовал ввести лицензирование лекарственных препаратов с последующим тщательным перелицензированием уже после того, как они будут выпущены на рынок. Однако представители Управления встретили это предложение в штыки, а чиновники Управления здравоохранения все чаще жаловались на давление со стороны фармацевтических компаний. Одно из возможных объяснений такой странной ситуации лежит в раскрытых фактах подкупа должностных лиц: главаодного из подразделений получил 287000 долларов от фармацевтических компаний, что составляет более 2 млн долларов в пересчете на сегодняшние деньги.11

Сейчас чувство беспокойства в связи с необоснованно сдвинутыми приоритетами возникает при изучении анонимных опросов специалистов, работающих в государственных контрольно-исполнительных органах, хотя давление, которое они испытывают, имеет больше политическую природу, нежели финансовую. Организация с поэтическим названием «Союз обеспокоенных ученых» недавно провела опрос 1000 ученых, работающих на Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, во время которого 61 % респондентов заявили, что знают о случаях, когда сотрудники их ведомства из Департамента здравоохранения и соцобеспечения или те, что были назначены на должности в Управление по политическом мотивам, необоснованно вмешивались в действия госслужащих этого ведомства или оказывали влияние на действия организации. Пятая часть опрошенных заявила, что их самих «просили по причинам, не относящимся к науке, необоснованно удалить или внести изменения в какие-либо техническиеданные или переписать свои заключения, составленные для научного документа Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ». Только 47 % респондентов считают, что Управление «регулярно доводит до сведения общественности достоверную информацию без купюр и опущений (в полном объеме)».12 Если вы сомневаетесь в компетентности специалистов команды, проводившей опрос, то спешу сообщить, что Департамент здравоохранения и соцобеспечения провел еще одно сходное исследование два года назад и снова пятая часть всех опрошенных заявила, что на них оказывалось давление при сертификации лекарства, несмотря на наличие сомнений относительно его эффективности и безопасности.13

Также есть свидетельства, поступившие от членов самих организаций. Во время изъятия с рынка препарата «Виокс» (Vioxx) в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ приняли несколько спорных решений. Позднее Дэвид Грэхем, помощник директора по науке и медицине офиса по лекарственной безопасности, рассказал комитету финансов Сената США: «Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ стало агентом, действующим в интересахфармакологических компаний. Я присутствовал на сотнях и тысячах совещаний, и как только компания говорит, что она не собирается предпринимать что-либо, Управлениеидет на попятный. Служащие Управления красноречиво называют фармакологические компании не иначе как „наши партнеры по бизнесу“».

На протяжении многих лет выдвигались различные предложения, как в госорганах можно решить проблему наличия экспертов со связями в фармакологической индустрии. Несомненным, конечно, является то, что их следует полностью исключить из процесса принятия решения, хоть это может привести к возникновению новых проблем: станет трудно найти специалистов, у которыхне было быподобного рода связей. И вовсе не потому, что представители академических кругов настолько погрязли в коррупции или все так охочи до денег, а от того, что на протяжении более чем двух десятилетий правительства стран всего мира интенсивно поощряли сотрудников университетов работать совместно с фармакологическими компаниями. По мнению государственных чиновников, такое взаимодействие должно было стать стимулом к прогрессу и снизить расходы на общественный сектор. Поскольку такая ситуация активно культивировалась, было бы странным, если бы теперь нам пришлось всерьез задуматься об исключении наших лучших ученых из числа людей, к которым можно обратиться за помощью при решении вопросов, касающихся эффективности и безопасности. Вопрос, однако, остается. Как мы можем отслеживать и сдерживать возникающий в таких условиях конфликт интересов?

Другое предложение – сделать членство и процедуру голосования на таких советах открытыми. В этом отношении Управление по контролю за качеством пищевых продуктови лекарственных веществ ушло далеко вперед от ЕМА, где членство, голосование и выдача комментариев были тайными с самого начала, хотя за прошедшие годы стали заметны предпосылки к большей прозрачности (на основе уже прочитанного вами вам следует понимать, что не стоит принимать обещание ЕМА за чистую монету, а следует подождать и посмотреть, что произойдет на самом деле). Стоит отметить один момент: я не думаю, что такое нововведение изменит чье-то мнение относительно прозрачности внутриорганизации. Ведь есть один аргумент в пользу тайных совещаний с предоставлением анонимных комментариев: люди могут высказаться более честно, если уверены, что говорят не для протокола, неофициально.

«Я не должен вам говорить это, – скажет профессор перед аудиторией, которой он доверяет. – Но все в MGB знают, что это лекарство – полная дрянь, а результаты последнего исследования, не включенные в официальный отчет, также оставляют желать лучшего».

Есть и другие мотивы, заставляющие ведущих чиновников госорганов по сертификации лекарств сомневаться относительно того, кому следует хранить верность. До 2010 года, например, ЕМА заседало в Генеральном директорате по предпринимательству и промышленности Европейской комиссии, а не в Дирекции по здравоохранению, и это обстоятельство наводит на мысль, что политический вектор был больше направлен на получение экономической выгоды в размере 700 млрд долларов благодаря дружественным отношениям с фармацевтическими компаниями, чем на лоббирование интересов пациентов.14

И в США, и в Европейском союзе деятельность органов сертификации оплачивается почти полностью фармацевтическими компаниями из средств, которые выделяются на проведение сертификационных мероприятий и выполнение всех предписанных законом условий. До недавнего времени, пока сертификация не стала централизованной и проводимой только ЕМА, это обстоятельство вызывало определенного рода беспокойство в Европе, так как производители лекарств могли выбирать сами, в какой стране подать заявку на прохождение процедуры сертификации, что привело к возникновению чего-то вроде соревнования. В целом такой способ оплаты создавал впечатление, что компании – это клиенты, но не только потому, что они выписывали чеки. Такое изменение в финансировании ввели специальнодля сокращения сроков сертификации, идя навстречу пожеланиям фармакологических фирм.Сертификация препарата

Теперь давайте определимся, что же имеют в виду госчиновники контрольно-регулирующих органов под словом «эффективный», когда оценивают положительные стороны нового препарата? Действие каждого препарата часто обсуждается на специально организованных для этой цели переговорах. Для специалистов, искушенных в мастерстве нечестной схватки за получение сертификата на препарат, знание внутренних правил госведомства и его неписаных традиций часто оказывается таким же ценным, как и знание официальных правил. Например, исследование показало, что заявки от больших компаний, у которых больше опыта при получении сертификата, проходят весь процесс быстрее, чем заявки от малых компаний. При этом от компании обычно требуется предоставить результаты двух или трех исследований, в которых принимали участие от тысячи пациентов и более, чтобы показать, что лекарство действительно эффективно.

Именно на этом этапе производители лекарств напускают больше всего тумана. Несмотря на то что идея и суть простого исследования с произвольной выборкой должны быть четко сформулированы, в действительности при проведении сравнений, оценке и измерении эффективности препарата имеют место всякого рода искажения и ложные толкования результатов. Лично для меня вопрос «Какое лекарство действенно?» является самым прямым и имеющим практическое значение для пациента, и он предполагает простой ответ. Больной хочет знать, как можно быстрее и эффективнее вылечить его болезнь.

Единственный способ получить ответ на этот вопрос – сравнить новое лекарство, появившееся на рынке, с лучшим имеющимся на текущий момент препаратом. Однако совсем не этого требуют от фармкомпаний органы по контролю за оборотом лекарственных средств, чтобы допустить новый препарат на рынок. Зачастую даже когда в наличие уже есть ряд эффективных лекарств, чиновники рады, если фармацевтическая компания всего лишь докажет, что новое лекарство лучше, чем ничего. Другими словами препарат должен быть лучше, чем лекарство-пустышка, плацебо, которое не содержит никакого действующего вещества, а производители рады, что планка оказалась такой низкой.«Лучше, чем ничего»

Такой подход ведет к возникновению серьезных проблем, первая из которых этическая. Совершенно очевидно, что нельзя подвергать пациентов исследованиям, во время которых половине из них дается плацебо, тогда как на текущий момент есть доступный препарат, доказавший свою эффективность, поскольку в этом случае вы сознательно обрекаете половину ваших больных на страдания. Помните, что ваши подопытные не здоровые добровольцы, предоставившие свой организм для экспериментов в обмен на денежное вознаграждение. Вы имеете дело с настоящими пациентами, которые подчас серьезно больны и рассчитывают на избавление от мучений, подвергая себя некоторым неудобствам (при этом надеясь, что эти неудобства не перерастут во что-то более серьезное), и все для того, чтобы врачи расширили свои знания, необходимые для лечения других людей в будущем.

Более того, если пациенты участвуют в эксперименте, при котором используется плацебо вместо доступного на данный момент эффективного препарата, они страдают вдвойне. Есть очень большая вероятность, что авторы исследований, в которых они участвуют, не пытаются ответить на вопрос, имеющий смысл с точки зрения клинической практики и относящийся к врачебному делу как таковому. Ведь и доктора, и пациенты не просто хотят узнать, лучше ли новое средство, чем вообще ничего, если только речь не идет о какой-нибудь самой абстрактной и отвлеченной дисциплине. Мы заинтересованы в получении ответа на другой вопрос: лучше ли это лекарство того, что уже имеется на рынке на данный момент, а когда препарат сертифицирован, мы ожидаем, по крайней мере, увидеть результаты исследований, которые отвечают на поставленный вопрос.

Но совсем не то пациенты получают в действительности. В работе от 2011 г. были изучены данные, подтверждающие эффективность каждого из 197 новых лекарств, сертифицированных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ между 2000 и 2010 гг., которые были предоставлены на момент согласования выпускаэтих препаратов на рынок.15 Только 70 % всех средств имели информацию, подтверждающую, что эти лекарства более эффективны по сравнению с другими (и это если не учитывать препараты для лечениясостояний, от которых на тот момент не было никаких лекарств). По целой трети препаратов отсутствовали данные сравнения с лучшими имеющимися на тот момент лекарствами, а ведь это единственный вопрос, который интересует пациентов.

Как видим, Хельсинкская декларация очень щепетильна в отношении защиты пациентов от ненужной опасности, которой они могут подвергнуться при проведении исследований. Серьезное ограничение на бесконтрольное использование плацебо было введено после поправки от 2000 г., где говорится, что:

…использование препаратов-плацебо приемлемо только при наличии веских оснований и обосновано исчерпывающими научными методическими причинами, такой препарат (плацебо) нужен для определения эффективности или безопасности вмешательства, а пациенты, получающие такие вещества,<…>не должны подвергаться риску получить серьезный или необратимый вред. Должны быть предприняты все меры предосторожности во избежание злоупотребления данным разрешением на использование плацебо.

Читателю будет интересно узнать, что принятие этой поправки обозначило начало процесса, благодаря которому Управление по контролю за качеством пищевых продуктови лекарственных веществ открестилось от Хельсинкской декларации, отказавшись принять ее за основной документ, на который следует опираться при сертификации лекарств в особенности, если речь идет об исследованиях, проводимых за пределами США (как уже описывалось ранее в книге).16

Та же самая вопиющая проблема неравноценного сравнения препаратов существует и в Европейском союзе.17 При рассмотрении вопроса о выдаче лицензии на препарат для его выпуска на рынок ЕМА не требует от фармацевтических компаний доказательств того, что это лекарство является лучше, чем имеющееся на текущий момент средство, даже если оно используется повсеместно. Нужно всего лишь показать, что этот препарат лучше, чем отсутствие всякого лекарства. Исследование от 2007 г. показало, что только в половине случаев препараты, на которые были выданы сертификаты между 1999 и 2005 гг., сравнивались с другими лекарствами на момент выпуска их на рынок (со стыдом следует отметить, что были опубликованы и находятся в открытом доступе для врачей и пациентов результаты только одной трети таких исследований).18

Многие исследователи высказываются за интенсивное освещение проблемы подхода к лицензированию лекарств, которое проводится под девизом «Лучше, чем что-то», и призывают доводить ее суть до общественности как можно активнее.