Текст книги " Торговец смертью: Торговец смертью. Большие гонки. Плейбой и его убийца"

Автор книги: Бен Колдакр

сообщить о нарушении

Текущая страница: 8 (всего у книги 33 страниц)

«Вы собрали данные всех исследований, – пояснил он, – однако ваше положительное заключение основано на данных лишь одной-единственной научной работы, выбранной из ряда тех, которые вы цитируете. Это метаанализ, выполненный неким Кайзером и проведенный при спонсорстве фармацевтических компаний. В работе Кайзера собраны результаты десяти предыдущих исследований, но из этих десяти только два были опубликованы в научных журналах. По остальным восьми информация была взята вами из краткой сводки, второстепенного источника, принадлежащего фармацевтической компании. На эти данные нельзя полагаться в полной мере».

В случае если для кого-то из читателей не стало все очевидным, хочу сказать, что именно это и есть наука во всем своем великолепии. C обзором Cochrane можно легко ознакомиться на сайте организации. В нем ясно, понятно и доходчиво объясняются методы, которые использовались при изучении данных исследований и при их анализе, поэтому всякий подготовленный читатель может разложить всю информацию по полочкам и понять, на основе чего были сделаны представленные в работе выводы. Cochrane предоставляет читателям возможность критиковать свою работу. И что важно, вся эта критика не пропадает зря, а достигает ушей людей, которые умеют слушать. Один из таких Том Джефферсон, глава группы Cochrane, занимающейся острыми респираторными инфекционными заболеваниями, и ведущий автор обзора 2008 года. Он тут же понял, что сделал ошибку, слепо поверив данным Кайзера, о чем и не преминул тут же сообщить, не ища оправданий и отговорок. После этого он занялся добычей информации в свойственной ему открытой деловой манере. Началась трехгодичная битва, которая до сих пор не окончена, однако благодаря ей был сделан важный вывод: всем исследователям просто необходимо иметь доступ к отчетам о клинических исследованиях.

Сначала исследователи из Cochrane написали авторам, указанным в работе Кайзера, и попросили их предоставить больше информации. В ответ им сказали, что у команды, которая занималась этим вопросом, больше нет запрашиваемых файлов, поэтому ученым нужно связаться с представителями компании Roche, производителя «Тамифлю». Исследователи отправили запрос на предоставление данных в эту организацию. Вот тут-то и начались проблемы. В Roche сказали, что готовы передать некоторые данные, однако исследователям из Cochrane придется подписать соглашение о конфиденциальности. Для любого серьезного ученого такое предложение неприемлемо, так как он не сможет подготовить систематический обзор, который был бы достаточно открыт и прозрачен. Более того, в предложенном к подписанию соглашении также затрагивались важные этические вопросы. От команды исследователей Cochrane требовалось намеренно скрывать информацию от читателя. В документе присутствовала статья, где говорилось, что после ее подписания исследователям нельзя будет обсуждать условия данного соглашения о конфиденциальности. И более того, им будет запрещено публично признавать, что такое соглашение когда-либо существовало. Roche потребовала заключить тайный договор с тайными условиями, который требовал не разглашения данных исследования при обсуждении вопросов безопасности и эффективности лекарства, которое принимали сотни тысяч людей по всему миру. Джефферсон попросил предоставить объяснение, но так и не получил ответа.

Затем в октябре 2009 года компания изменила тактику. Roche была готова передать данные, однако настаивала на том, чтобы метаанализ был проведен в каком-либо другом месте. Компания якобы передала отчеты об исследованиях другой организации, поэтому они не могут быть предоставлены Cochrane. Сразу было понятно, что это просто уловка: нет никаких причин, которые мешают нескольким группам работать над одним и тем же вопросом. На самом деле все должно происходить наоборот: ведь воспроизведение результатов исследования – краеугольный камень науки. Отговорка фармацевтической компании не имела смысла. Джефферсон попросил предоставить объяснение, но снова так и не получил ответа.

Через неделю Roche без предупреждения выслала семь коротких документов, каждый объемом около десяти страниц. В них содержались выдержки из внутренних документов компании по каждому из клинических исследований, которые рассматривались в мета-анализе Кайзера. Это было начало. Однако в присланных документах не было достаточно информации, позволявшей исследователям Cochrane оценить достоинства лекарства или же частоту возникновения побочных эффектов или полностью понять, какие методы были использованы при исследованиях.

В то же время становилось все понятнее, что в информации по данному лекарству были заметны странные несоответствия. Во-первых, наблюдалась значительная несогласованность на уровне общих выводов, сделанных различными организациями. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ заявляло, что положительного эффекта по уменьшению количества осложнений не наблюдалось, в то время как Центр контроля за распространением заболеваний (ответственный за общественное здоровье в США – его сотрудники носят красивую униформу голубого цвета в память о том времени,когда приходилось работать в порту) сообщал, что препарат снижал количество осложнений. Японское ведомство не делало никаких заявлений по осложнениям, а ЕМА сказало, что лекарство было эффективно против них. В обычной ситуации можно было бы ожидать, что все эти организации станут петь оды производителю лекарств с одной партитуры, потому что у всех должен быть доступ к одинаковым данным. Конечно, всегда есть вопросы, по которым имеются значительные разногласия, особенно когда речь идет оне до конца понятных и спорных моментах. Именно поэтому врачи и исследователи должны иметь доступ ко всей информации о лекарстве, чтобы они могли выносить по нему собственные суждения.

Тем временем, в соответствии с концепцией плюрализма мнений, на официальном сайте Roche говорилось абсолютно другое и в других терминах, в зависимости от того, какой была резолюция местного госведомства. Наверное, наивно ожидать единообразия при предоставлении данных от фармакологической компании, однако из этой истории и многих других становится понятно, что высказывания официальных представителей производителей лекарств зависят от того максимума выгоды, что они смогут получить в каждой стране, а не от единообразного обзора фактов.

В любом случае теперь, когда их интересы оказались ущемлены, исследователи Cochrane также начали замечать наличие странных несоответствий в частоте возникновения нежелательных побочных явлений в различных базах данных. Глобальная база данных Roche содержала 2466 психоневротических нежелательных явлений, из которых 562 были классифицированы как «серьезные». Однако база данных Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ за тот же период содержала только 1805 нежелательных явлений в целом. Правила варьировались в зависимости от необходимости, что нужно было сообщить, кому и где, но даже при таком допущении данные все равно выглядели странно.

В любом случае, так как Roche отказала в доступе к информации, необходимой для проведения качественного обзора, команда исследователей Cochrane пришла к выводу, что им придется исключить все неопубликованные данные работы Кайзера из их анализа, так как содержащаяся в ней информация не может быть проверена обычными способами. Люди не могут принимать решение о лечении и закупках на основе исследований, если методы и результаты не до конца понятны. Дьявол прячется в деталях, как мы увидим в главе 4, посвященной обману в клинических исследованиях, поэтому мы не можем слепо верить, что каждое исследование представляло собой честную проверку эффективности лечения.

Это особенно важно в случае с «Тамифлю», потому что есть причины полагать, что эти исследования не были идеальными и что опубликованные отчеты по меньшей мере содержат не всю информацию. При более внимательном изучении, например, становится ясно, что для исследований были отобраны нетипичные пациенты, поэтому результаты не могут применяться к обычным больным гриппом, у которых наблюдаются характерные симптомы этого заболевания, такие как кашель, слабость и т. д. Обычно мы не делаем анализ крови больным гриппом, однако если такие тесты и проводятся – в целях контроля, – тогда даже в сезон наибольшего количества регистрации случаев гриппа только один из трех «гриппующих» на самом деле оказывается заражен вирусом инфлюэнцы, а большую часть года – только один человек из восьми. Остальные болеют чем-то другим (это может быть обычная простуда).

Две трети участников исследований, упомянутых в работе Кайзера, имели положительную пробу на грипп. Это необычно большая цифра, которая означает, что эффективность лекарства будет преувеличена, так как оно испытывалось на идеальных пациентах. Им с наибольшей вероятностью станет лучше от лекарства, которое избирательно действует только на вирус гриппа. В обычной жизни, применительно к которой будут применяться результаты этих исследований, врачи будут давать лекарство всем пациентам,проявляющим симптомы «гриппоподобной» инфекции. Ведь в обычной клинике ставят лишь приблизительный диагноз. У многих из пациентов не будет вируса инфлюэнцы, и это означает, что в реальной врачебной практике эффективность от «Тамифлю» будет менее ярко выражена, и все больше людей будут принимать лекарство, при этом не болея в действительности гриппом. Это в свою очередь означает, что побочные эффекты будут проявляться все сильнее по сравнению с полезными свойствами лекарства. Поэтому мы боремся за то, чтобы обеспечить проведение исследований в обычных, привычных и реальных для пациентов условиях. Если этого не делать, то результаты исследований не могут быть применены к повседневной жизни.

Итак, обзор Cochrane был опубликован в декабре 2009 года без данных Кайзера вместе с пояснением, почему результаты работы Кайзера не были включены в исследование. Сразу после этого компания развернула бурную деятельность. Roche разместила небольшие выдержки у себя на сайте и пообещала предоставить полные отчеты об исследованиях (до сих пор этого не было сделано).

Информация, размещенная Roche, была неполной, однако с этого момента для ученых Cochrane начался новый этап, во время которого они узнали гораздо больше о действительных данных, собранных во время проведения исследований, и о том, чем они могут отличаться от данных, открытых для врачей и пациентов в форме опубликованных кратких научных работ. Сутью каждого исследования являются чистые, необработанные данные: каждое значение кровяного давления каждого пациента, заметки врачей, описание различных необычных симптомов, заметки исследователей и т. д. Опубликованный научный труд представляет собой краткое описание исследования, составленное обычно в установленной форме: введение, описание методов, сводка с важными результатами и, наконец, описание сильных и слабых сторон структуры исследования и значения результатов для клинической практики.

Отчет о клиническом исследовании – это промежуточный документ, который стоит между этими двумя работами. Он может быть достаточно большим и содержать иногда несколько тысяч страниц.78 Каждый работник фармацевтической индустрии хорошо знаком с этими документами, однако врачи и пациенты редко слышат даже их названия. В них содержится более детальная информация по таким аспектам, как точный план статистического анализа данных, подробное описание побочных эффектов и т. д. Отчет о клиническом исследовании состоит из разных разделов или модулей. Roche предоставила лишь Модуль 1 и только по семи из десяти отчетов об исследованиях, которые запросила Cochrane. В этих модулях содержится недостающая важная информация, включая план анализа, данные по случайному выбору элементов, протокол исследования (и список отклонений от него) и т. д. Но даже этих модулей было достаточно для возникновения опасений относительно того, стоит ли абсолютно доверять научным статьям. Могут ли они дать полную картину того, что происходило с пациентами во время клинических исследований?

Например, при изучении двух работ из десяти опубликованных, что были включены в обзор Кайзера, можно заметить следующее. В одной говорится: «Побочных эффектов, вызванных приемом лекарства, не наблюдалось», а в другой даже не упоминается о побочных эффектах. Однако в документах Модуля 1, относящихся к этим двум исследованиям, перечисляются десять серьезных побочных эффектов, три из которых, возможно, были вызваны «Тамифлю».79

В другой опубликованной работе, авторы которой называют ее исследованием, «Тамифлю» сравнивается с плацебо. Плацебо – пустая таблетка, не содержащая никаких активных веществ, которая по внешнему виду ничем не отличается от настоящего лекарства. Однако в отчете о клиническом исследовании этой работы сказано, что испытываемый препарат был в серо-желтых капсулах, а плацебо – в серо-белых. Таблетки плацебо также содержали дегидрохолевую кислоту, химическое вещество, которое вызывает опорожнение желчного пузыря.80 Никто не знал, почему это происходит, и об этом даже не было упомянуто в статье, однако, похоже, данное плацебо вовсе не было такой уж бездейственной пилюлей-пустышкой.

Составление простого списка всех исследований, проведенных с лекарством, имеет большое значение, если мы не хотим получить только лишь пристрастно отобранную сводку результатов исследований препарата, однако в случае с «Тамифлю» сделать это оказалось просто невозможно. Например, Roche Shanghai сообщил Cochrane о крупном исследовании(ML16369), однако в Roche Basel, похоже, даже не знали о его существовании. При этом, составив список всех исследований, исследователи смогли выявить конкретные несоответствия. Например, результаты самого масштабного «Этапа 3» – одного из самых крупных исследований, которое проводится для получения разрешения на выпуск препарата на рынок, – никогда не публиковались, и о них редко упоминается в юридических документах[3].

Были и другие странные несоответствия. Почему, например, результаты одного из исследований «Тамифлю» были опубликованы в 2010 году, через 10 лет после их завершения?82 Почему в некоторых отчетах об исследованиях сообщается о совершенно разных авторах в зависимости от того, где они обсуждались?83 И так далее.

Борьба за данные продолжилась. В 2009 году Roche пообещала, что «полные отчеты об исследованиях также будут размещены на сайте с паролем в течение следующих несколькихдней для врачей и ученых, проводящих анализы». Обещание не было выполнено. Затем началась странная игра. В июне 2010 года Roche заявила: «Извините, а мы думали, у вас уже есть все, что нужно».

В июле фармацевтическая компания заявила, что беспокоится о соблюдении конфиденциальности информации личного характера, относящейся к пациентам. Эта отговорка уже знакома нам после изучения эпопеи с ЕМА. Заявление звучало по меньшей мере странно: большинство самых важных частей этих документов не содержит никаких данных, которые могли бы считаться конфиденциальным. Вопрос об этом почти никогда не стоит. Полный протокол исследования и план анализа были составлены еще до того, как исследователи заговорили о пациентах. Roche так и не объяснила, почему необходимость сохранить информацию личного характера, относящуюся к пациентам, мешает компании выпустить отчеты о проведении исследования. Компания просто не давала их, и все.

Затем в августе 2010 года Roche начала выдвигать еще более странные требования, заставляя вновь задуматься о том, что фармацевтические компании наделены исключительным правом контролировать предоставление доступа к информации, которая нужна врачам и пациентам всего мира, чтобы принимать верные решения относительно лечения. Во-первых, производитель лекарств настаивал, чтобы исследователи Cochrane выслали полный план работ по анализу информации. Исследователи согласились и разместили протокол на сайте. Такое действие – абсолютно стандартная практика для Cochrane, и ее следует внедрить в каждой прозрачной организации, так как открытый доступ к подобного рода документам позволяет каждому заинтересованному лицу выдвинуть свое предложение о внесении каких-либо изменений в программу работ до начала анализа. Замечанийк документу было немного, так как все отчеты Cochrane составляются в соответствии с достаточно строгой инструкцией. Roche продолжала упорствовать и отказывалась предоставить отчеты об исследовании (по иронии судьбы к ним относились также и собственные протоколы компании – тот самый документ, который Roche потребовала от Cochrane опубликовать, что и было немедленно сделано).

К тому моменту минул год с тех пор, как Roche отказывалась публиковать отчеты об исследованиях. Неожиданно компания начала выдвигать странные жалобы личного характера. Она утверждала, что некоторые исследователи Cochrane делали ложные заявления о компании, о выпускаемых ею лекарствах, однако при этом отказалась уточнить, кто именно делал их, о чем в них конкретно шла речь и где все произошло. В заявлении Roche говорилось: «Некоторые члены Cochrane Group, принимавшие участие в составлении обзора на ингибиторы нейраминидазы, вряд ли были полностью беспристрастными при выполнении порученной им работы, а непредвзятое отношение так же необходимо исследователю, как иоправдано». Сложилась совершенно необычная ситуация, когда компания полагает, что ей позволено мешать независимым исследователям получать доступ к данным, которые должны быть открыты для всех. При этом Roche в очередной раз отказалась передать отчеты об исследованиях.

Затем компания пожаловалась, что члены Cochrane начали ставить в копию рассылки журналистов при отправке ответных сообщений сотрудникам Roche. Я был одним из тех, кому начали приходить копии электронных писем от Cochrane к Roche, и считаю, что это было правильное решение со стороны исследователей. Отговорки фармацевтической компании становились все более странными, а ее обещание предоставить все отчеты об исследованиях так и не было выполнено. Понятно, что умеренное давление со стороны одних только исследователей научных журналов могло лишь в незначительной мере повлиять на Roche изменить свою первоначальную позицию и все же предоставить данные. А ведь решаемый вопрос имел отношение к охране общественного здоровья не только применительно к конкретному случаю с «Тамифлю», но и в связи с более масштабной проблемой сокрытия компаниями и госведомствами данных, в результате чего здоровью пациентов наносился непоправимый вред.

А компания тем временем совершала все более экстравагантные выходки. В январе 2011 года Roche объявила, что Cochrane уже были предоставлены все необходимые данные. Это заявление было далеко от правды. В феврале фармацевтическая компания заявила, что все исследования, по которым была затребована информация, были опубликованы (имелисьв виду научные статьи, в которых, как выяснилось, данные по «Тамифлю» искажались). Затем Roche сообщила, что она больше ничего передавать не будет, заявив следующее: «Увас уже есть вся необходимая информация для проведения обзора». Но это также было далеко от действительности. Компания все продолжала удерживать материалы, которые она публично пообещала предоставить «в течение нескольких дней», о чем было сказано в декабре 2009 года, полутора годами ранее.

В то же самое время Roche продолжала выдвигать несостоятельные аргументы, которые мы уже слышали раньше: принимать решения относительно опасности и эффективности препарата входит в обязанности госведомства, а не ученых. Это заявление несостоятельно по двум причинам. Во-первых, мы знаем на примере других лекарств, что даже госведомства не всегда видят все данные исследований. В январе 2012 года Roche заявила, что «она предоставила данные всех клинических исследований в полном объеме в службы здравоохранения всего мира, чтобы они рассмотрели их в рамках процесса лицензирования лекарства». Однако ЕМА не получило информации по крайней мере по 15 исследованиям. Это произошло потому, что ЕМА никогда не просило предоставить их. Все вышеупомянутое подводит нас к осознанию важного факта: госведомства тоже не являются непогрешимыми. Они делают грубые ошибки и выносят решения, которые должны быть открыты для обсуждения и критики многими учеными со всего мира. В следующей главе мы рассмотрим больше примеров, как госведомства могут ошибиться, вынося решения за закрытыми дверями, а здесь я приведу случай, который хорошо демонстрирует эффективность совместной работы нескольких ученых.

Росиглитазон – новая разновидность лекарства от диабета. Многие исследователи и пациенты возлагали на него большие надежды, полагая, что препарат будет безопасным и эффективным.84 Диабет – распространенная болезнь, и все больше людей заболевают ею каждый год. Организм диабетиков плохо контролирует уровень сахара в крови, а лекарства вместе с изменением пищевых привычек помогают отрегулировать этот параметр. Всегда приятно видеть анализ крови с пониженными показателями сахара, который можно сделать и в лаборатории, и дома, однако контроль уровня сахара не самоцель для врачей: его понижают в надежде на то, что это поможет уменьшить вероятность возникновения более серьезных проблем, таких как сердечный приступ и летальный исход. И то, и другое считается достаточно большой угрозой для диабетиков.

Росиглитазон впервые появился на рынке в 1999 году и тотчас же разочаровал медиков своей неэффективностью. В первый же год после выпуска лекарства доктор Джон Бьюз из Университета Северной Каролины сообщил на двух научных заседаниях о повышенном риске сердечного приступа. Производитель лекарства, компания GSK, связалась с ним напрямую в попытке заткнуть ему рот, а затем обратилась к главе департамента, в котором работал Бьюз. На него начали оказывать давление, заставляя ученого подписатьряд юридических документов. Короче говоря, после долгой бумажной волокиты, которая длилась несколько месяцев, в 2007 году Комитет США по финансам выпустил отчет, в котором охарактеризовал отношение к доктору Бьюзу со стороны фармацевтической компании как запугивание. Однако нас больше интересуют данные по эффективности и безопасности препарата. В 2003 году группа контроля за лекарствами Уппсалы (отделение ВОЗ) связалась с GSK относительно необычно большого количества спонтанных отчетов, где сообщалось о связи росиглитазона с сердечными приступами. GSK провела два внутренних мета-анализа собственных данных в 2005 и 2006 годах. Было обнаружено, что риск действительно присутствовал, но, несмотря на то что и в GSK, и в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ уже были эти результаты, никто не потрудился сделать открытое заявление в связи с обнаруженными негативными свойствами препарата, а сами результаты не публиковались до 2008 года.

В течение всей этой волокиты лекарство принимали многие пациенты, однако и врачи, и больные узнали о проблемах, которые оно вызывает, только в 2007 году, когда кардиолог профессор Стив Ниссен совместно с коллегами опубликовал результаты примечательного мета-анализа. По ним было видно, что у принимающих росиглитазон пациентов вероятность возникновения проблем с сердцем была выше на 43 %. Поскольку диабетики и так подвержены повышенному риску возникновению сердечных заболеваний, такая находка была чрезвычайно ценной. Результаты исследования Ниссена были подтверждены в более поздней работе, а в 2010 году препарат либо был изъят с рынка, либо его продажа была ограничена по всему миру.

Однако я хочу заострить внимание не на том, что препарат нужно было запретить раньше, поскольку, как бы абсурдно это ни звучало, врачам часто приходится прописывать менее действенные препараты в качестве последнего средства. Например, у пациента наблюдается идиосинкразическая реакция (побочные эффекты) на прием самого эффективного лекарства, и он больше не может его принимать. В таком случае стоит попробовать прописать менее эффективный препарат, если он лучше, чем ничего.

Проблема состоит в том, что подобные совещания по лекарствам проходят за закрытыми дверями, а данные видят одни только чиновники госведомств. На самом деле анализ Ниссена вообще смогли провести только благодаря необычному решению суда. В 2004 году, когда GSK попалась на сокрытии данных по пароксетину, свидетельствовавших о том, что лекарство вызывало тяжелые побочные эффекты у детей, в Великобритании было проведено беспрецедентное расследование, длившееся четыре года, о чем уже сообщалось ранее. Однако в США тот же самый проступок привел к судебному разбирательству по обвинению в мошенничестве. В ходе урегулирования компании присудили наряду с выплатой приличного штрафа также опубликовать данные клинических исследований у себя на сайте.

Когда данные по росиглитазону появились в открытом доступе, профессор Ниссен обнаружил тревожащие факты, подтверждающие вредные свойства лекарства, и опубликовал их для врачей. Именно это должны были сделать госведомства, но не делали, несмотря на то что вся необходимая информация находилась в их распоряжении уже несколько лет. (Перед тем как статью прочитали врачи, Ниссен случайно наткнулся на группу представителей GSK, обсуждающих его еще неопубликованную работу, которую они раздобыли по каким-то неофициальным каналам.)85

Если бы эта информация находилась в свободном доступе с самого начала, госведомства более ответственно относились бы к принимаемым ими решениям, но врачи и пациенты, скорее всего, не согласились бы с ними и сделали свой выбор, основанный на анализе фактов. Поэтому нам и нужен более открытый доступ к полному архиву отчетов о клинических исследованиях и отчетов об исследованиях всех лекарств, и очень странно, что в головы сотрудников Roche могла закрасться мысль о том, что они вольны выбирать, каким исследователям предоставить право ознакомиться с документами по «Тамифлю», а каким отказать.

К удивлению всех, в объявлении, опубликованном в апреле 2012 года госведомствами Великобритании и Европы, сообщалось о том, что правительственные органы готовы согласиться на предоставление данных в больших объемах. Информация по некоторым исследованиям может быть передана в ограниченном количестве, в определенном объеме, попредоставлении ходатайства, но при определенных обстоятельствах и к назначенному сроку.86 Прежде чем радоваться, нужно вспомнить, что это очень осторожное высказывание, вырванное у чиновников после жестоких боев, о которых уже шла речь. Озвученное намерение еще не воплощено в жизнь, и к нему нужно относиться скептически, помня о нарушении обещаний различными компаниями и ведомствами, которые так часто грешили сокрытием данных. В любом случае у госведомств не всегда есть все данные, однако их заявление звучит интересно.

Два основных аргумента против такой практики – если мы примем слова чиновников за чистую монету – очень интересны, потому что снова возвращают нас к итоговой проблеме: из-за нехватки данных здоровью пациентов наносится большой вред. Во-первых, в госведомстве озабочены тем, что некоторые ученые и журналисты могут использовать информацию из отчетов об исследованиях для проведения необъективных или некачественных обзоров. На это я могу сказать только одно: «Да и пусть себе проводят». Проведенные непрофессионально анализы данных будут публично раскритикованы и выброшены в мусорную корзину.

Когда впервые была опубликована статистика смертности по больницам Великобритании, врачи были напуганы тем, что большинство может неправильно интерпретировать предоставленные цифры и несправедливо осудить медиков, так как в одной больнице смертность может быть выше только потому, что она является центром передовых технологий, куда принимают более тяжелых пациентов, чем в соседнюю клинику. К тому же в лечебных учреждениях всегда будут наблюдаться колебания в уровне смертности, в результате чего статистика некоторых больниц будет выглядеть более или менеепривлекательней просто из-за случайного стечения обстоятельств. Сначала до некоторой степени опасения чиновников были обоснованы. Поднялась шумиха, в народе рассказывали истории, так как люди неправильно воспринимали результаты. Сейчас большей частью шумиха улеглась, и многие дилетанты вполне способны признать, что неумелый анализ этих цифр может сбить непрофессионала с толку. Применительно к данным по лекарствам, когда сокрытие информации создает риски для пациентов и когда столько ученых желают провести качественный анализ, а другие рады покритиковать их, открытие доступа – единственный выход для решения проблемы.

Но, во-вторых, ЕМА говорит об угрозе конфиденциальности данных пациентов, и в этой отговорке они надеются найти спасение и победить в соревновании с исследователями.

До сего момента я рассказывал о доступе к отчетам об исследованиях и информационным сводкам параметров пациентов, полученных во время исследований. Нет никаких оснований полагать, что такая информация представляет какую-то угрозу для персональных данных людей, а в случае, когда есть отдельные фрагменты текста, при помощи которых можно установить личность пациента – длинные медицинские описания побочного эффекта у какого-то конкретного человека, наблюдавшегося во время исследований, – такая информация может быть легко изъята из отчета, так как подобные фрагменты представляют собой отдельные части документа. Такие отчеты о клинических исследованиях, несомненно, должны быть открыты для общего пользования без всяких исключений, и такое требование должно быть применено и к прошлым исследованиям, которые были проведены десятилетия назад, на заре проведения исследований.

Однако все исследования, в конечном счете, проводятся на конкретных пациентах, и результаты исследований хранятся и используются для проведения сводного анализа в конце эксперимента. Хотя я никогда бы не предложил размещать такую информацию на открытом интернет-ресурсе (можно будет легко установить личность пациентов по особенностям их истории болезни), все же удивительно, что данными о состоянии участников исследования почти никогда не делятся с учеными.

Предоставление данных по отдельным пациентам, участвовавшим в клинических исследованиях, а не итоговые сводные результаты исследования, предпочтительнее с точки зрения многих важных аспектов. Во-первых, это гарантия защиты от проведения сомнительного, некачественного, непрофессионального анализа. Так, например, во время проведения компанией VIGOR клинических исследований препарата «Виокс» (Vioxx) было сделано странное отчетное решение.87 Целью исследования было сравнить «Виокс» со старым, дешевым обезболивающим, чтобы узнать, реже ли новый препарат вызывает проблемы с желудком (на это надеялись) ипровоцирует ли он больше сердечных приступов (этого опасались). Однако дата окончания подсчета количества сердечных приступов была установлена значительно раньше, чем дата, когда переставали регистрировать болезни желудка. В результате вредные свойства препарата стали выглядеть менее значительными по сравнению с его пользой, однако это не было прямо сказано в отчете, что привело к шумному скандалу, когда несоответствие, наконец, заметили. Если бы были предоставлены данные по конкретным пациентам, подобного рода ухищрения было бы гораздо легче заметить. Кроме того, в данной ситуации компании стали бы реже играть в подобные игры.