Текст книги "Многоликая коррупция. Выявление уязвимых мест на уровне секторов экономики и государственного управления"

Автор книги: Санджай Прадхана

сообщить о нарушении

Текущая страница: 6 (всего у книги 54 страниц) [доступный отрывок для чтения: 20 страниц]

Часть I
Борьба с коррупцией
Исследование на уровне секторов

1. Коррупция в фармацевтическом секторе
Повысить качество управления, чтобы улучшить доступ к лекарствам
^{Джиллиан Клер Коэн, Моник Мразек и Лорейн Хокинс}

Фальсификация лекарств – одно из величайших злодеяний нашего времени. Это своего рода терроризм, направленный против здоровья людей, а также экономическая диверсия. Хуже того, это массовое убийство. Фальсификация лекарств нарушает право невинных жертв на жизнь. И хотя это глобальная проблема, она в большей степени затрагивает развивающиеся страны, так как именно на плечи бедных ложится основная тяжесть несправедливости. Коррупция подогревает торговлю фальсифицированными лекарствами. И это наиболее серьезная форма коррупции, поразившая сектор здравоохранения, потому что она напрямую влияет на жизнь людей.

Профессор Дора Акуньили,

генеральный директор Национального агентства по контролю за продуктами питания и лекарствами,

Нигерия

По данным Всемирной организации здравоохранения (WHO, 2004a), «основные лекарства спасают жизни и улучшают здоровье, когда они есть в наличии, доступны по цене, имеют гарантированное качество и правильно используются». Несмотря на критическую важность фармацевтической продукции для системы здравоохранения, ограничение доступа к лекарствам остается одной из главных мировых проблем. Приблизительно 2 млрд человек, или треть мирового населения, не имеют регулярного доступа к лекарствам (WHO, 2004b). Жители развивающихся стран составляют около 80 % населения Земли, но на них приходится всего 20 % мирового фармацевтического рынка по стоимости, хотя этот показатель может быть немного выше, если считать по объему (Médicins Sans Frontières, 2001). Недостаточный доступ к основным лекарственным средствам вызывает беспокойство не только в развивающихся странах. Например, в США многие пожилые граждане и люди, не имеющие медицинской страховки, не могут позволить себе необходимые лекарства (Henry and Lexchin, 2002). По оценкам ВОЗ, ежегодно можно спасать около 10 млн человеческих жизней, просто улучшив доступ к существующим основным лекарствам (и вакцинам).

Неравенство доступа к фармацевтической продукции обусловлено многими факторами, включая бедность, высокие цены на лекарства и плохую инфраструктуру здравоохранения. Одним из важных факторов является коррупция, проблема, которой до недавнего времени должностные лица занимались мало. Последствия коррупции в фармацевтической системе, к сожалению, бросаются в глаза. Если регулирование в сфере качества неэффективно, не существует или не соблюдается, это сказывается на состоянии здоровья населения и экономике. В худшем случае небезопасные фальсифицированные лекарства вызывают тяжелые последствия для здоровья и даже гибель людей. «Приватизация» системы регулирования фармацевтического сектора может сделать государственные расходы на лекарства нерациональными – в смысле уместности, безопасности, эффективности и экономии (Parish, 1973) – и не отражающими приоритетов страны в плане здравоохранения.

Даже наличие институциональных сдержек и противовесов, как, например, в США, не всегда является препятствием для мошенничества. С 1986 г. по искам о мошенничестве, поданных в большинстве своем против известных производителей лекарств в соответствии с законом «О фальсификации правопритязаний», было взыскано $12 млрд. Одно из крупнейших дел было возбуждено против компании Serono, которая в октябре 2005 г. выплатила штраф в размере $704 млн по факту мошенничества с препаратом Serostim (гормон человеческого роста). Обвинения против Serono включали откаты врачам и аптекам, рекламу не по одобренным показаниям, а также продажу по диагнозам, не одобренным Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами США{32}32
  См. краткую информацию о 20 крупнейших делах на сайте False Claims Act Legal Center, http://www.taf.org/top20.htm.


[Закрыть].

Коррупция в любой из точек принятия критических решений в фармацевтической системе (от производства до розничной продажи) может ограничить доступ населения к качественным лекарствам и, таким образом, уменьшить пользу для здоровья, ассоциируемую с правильным использованием фармацевтической продукции. Хотя коррупция в фармацевтической системе может затронуть все население страны, как правило, наиболее подвержены ее пагубному воздействию неимущие. Там, где государственная система здравоохранения обеспечивает граждан бесплатными лекарствами, именно неимущие больше зависят от этой системы, чем богатые, и именно они больше страдают от последствий плохого управления. Считается, что в странах с низким и средним доходом более 70 % всех купленных лекарств оплачивается потребителями, и на лекарства приходится наибольшая доля семейных расходов на здравоохранение (WHO, 1998, 2004c). Правительства этих стран тем не менее обязаны следить, чтобы даже самые бедные слои населения могли получить качественные лекарства первой необходимости. Вообще говоря, хорошее управление – обязательное условие обеспечения доступа населения к основным лекарствам.

Правительства обязаны создавать стабильные институциональные структуры, процессы и политику и усиливать деятельность, ведущую к росту общественного благосостояния. Антикоррупционные меры при их успешном осуществлении могут повысить доступность лекарств, сэкономить государственные средства и увеличить доверие к правительству и другим организациям вроде Всемирного банка, участвующим в программах обеспечения лекарствами. Таким образом, приверженность правительства идее уменьшения коррупции в секторе крайне важна. В области фармацевтики на правительства возлагаются две ключевые обязанности. Во-первых, они отвечают за регулирование производства, дистрибуции, продажи и использования фармацевтических продуктов, включая контроль всех действующих лиц, участвующих в работе фармацевтического сектора. Во-вторых, в странах, где правительства обеспечивают население бесплатными лекарствами, государственные закупщики отвечают за отбор, закупку и управление логистикой лекарств, используемых в системе государственного здравоохранения. Обе обязанности имеют равную важность для обеспечения качественного управления фармацевтической системой и гарантированного доступа населения к необходимым лекарствам.

Учитывая глобальный характер фармацевтического сектора, противодействие коррупции в нем не должно ограничиваться усилиями одного правительства. Для борьбы с фальсифицированными лекарствами необходимы коллективные действия. Римская декларация, принятая в феврале 2006 г., является одним из последних выражений глубокой озабоченности международного сообщества и представителей международной фармацевтической промышленности по поводу фальсификации лекарств. Декларация включает в себя заявление о том, что «фальсификация лекарственных средств, включая полный диапазон действий от их производства до предложения пациентам, является отвратительным и серьезным уголовным преступлением, подвергающим риску человеческие жизни и подрывающим доверие к системе здравоохранения». Все чаще международные институты предпринимают шаги по борьбе с коррупцией, в том числе в фармацевтическом секторе (пример 1.1).

Пример 1.1. Глобальное противодействие коррупции в фармацевтических системах

Всемирный банк принимает участие в кредитовании с целью укрепления фармацевтических систем (включая инфраструктуру, закупку лекарств, оборудования, техническую помощь, обучение и рекомендации по выработке политики) с начала 1980-х гг. Благодаря спросу со стороны клиентов доля фармацевтического сектора в кредитном портфеле Банка растет. В период между 1999 и 2002 г. общая стоимость закупок фармацевтической продукции Всемирным банком составила $401 млн, причем большая часть контрактов (363 из 380) пришлась на долю сектора здравоохранения, питания и населения (Rodríguez-Monguió and Rovira, 2005). Данный сектор Банка подготовил руководство по закупкам лекарств (World Bank, 2000) и активно работает над проблемой улучшения государственного управления и противодействия коррупции.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), давно обеспокоенная проблемой фальсифицированных лекарств, возглавила в развивающихся странах деятельность по борьбе с подобными лекарствами и продвижению этичного поведения в области маркетинга и розничной торговли лекарствами. ВОЗ опубликовала множество документов по борьбе с коррупцией и обеспечению честности в сфере поставок лекарств. С этими документами можно ознакомиться на сайте ВОЗ (http://www.who.int). ВОЗ также проводит исследования для улучшения понимания проблем коррупции и разрабатывает инструменты оценки уязвимости для коррупции (WHO, 2005b).

Европейский союз (ЕС) в 2004 г. создал Европейскую сеть по противодействию мошенничеству и коррупции в здравоохранении, чтобы помочь странам-членам с соблюдением законности во всех областях здравоохранения и фармацевтических системах (см. http://www.ehfcn.org).

Международная федерация производителей фармацевтической продукции, ассоциация фармацевтической промышленности, следит через свой Институт фармацевтической безопасности за продажами фальсифицированных и не соответствующих стандартам лекарств, а также сообщает о происшествиях, дает аналитическую оценку и распространяет отчеты о подделке лекарств (see http://www.psi-inc.org).

Цель этой главы – объяснить, почему и где возможна коррупция в фармацевтическом секторе, привести примеры проявления коррупции, определить диагностические инструменты для ее выявления и предложить рекомендации по минимизации возможностей ее возникновения.

Почему фармацевтическая система уязвима для коррупции

Фармацевтическая система восприимчива к мошенничеству и коррупции по ряду причину. Во-первых, продажа фармацевтической продукции очень выгодна, особенно потому, что конечные потребители (пациенты и их семьи) более беззащитны перед авантюризмом, чем на многих других рынках, главным образом из-за несимметричности информации. Поставщики фармацевтической продукции (производители лекарств, импортеры, оптовики, врачи, назначающие лекарства, и фармацевты) стремятся максимизировать прибыль и делают все возможное для этого. В максимизации прибыли нет ничего плохого, пока поведение не выходит за рамки закона и, в области медицины, за рамки норм профессиональной этики. Незаконная продажа фальсифицированных, не соответствующих стандартам, незарегистрированных и краденых лекарств особенно привлекательна там, где возможна игра на разнице цен. Например, в 2002 г. поставленные компанией GlaxoSmithKline по льготной цене лекарства от ВИЧ для неимущих пациентов из Африки были перехвачены и незаконно перепроданы в Европе со значительной наценкой голландской оптовой фирмой.

В странах Восточной Европы с переходной экономикой поспешное прекращение регулирования и приватизация фармацевтического сектора в сочетании с нестабильной экономической и политической ситуацией не только создало возможности для коррупции, но и сделало ее стратегией выживания для многих, когда в первые годы перехода реальная зарплата в правительственных агентствах и в фармацевтическом секторе резко сократилась. В Албании коррупционная деятельность была связана с преследованием частных финансовых интересов при определении набора закупаемых лекарств для системы здравоохранения, практиковались откаты и взятки со стороны участников конкурсов за доступ к конфиденциальной информации и безосновательное использование прямых закупок вместо проведения конкурсов (Vian, 2003). В последние годы Албания сделала значительный шаг вперед в деле прекращения коррупции в сфере государственных закупок лекарств для больниц, введя прозрачную международную систему тендеров, которая позволила значительно понизить цену среднего контракта на закупку лекарств (World Bank, 2006). Вместе с тем, помня о слабом контроле качества лекарств, потребители часто ассоциируют низкие цены с плохим качеством, и недорогие непатентованные лекарства остаются неиспользованными.

Фармацевтический сектор также подвержен мошенничеству и коррупции, потому что является объектом значительного регулирования со стороны правительства. При отсутствии должной системы проверок отдельные правительственные чиновники могут контролировать лишь несколько основных точек принятия решений в фармацевтической цепочке поставок и обладать свободой при принятии регуляторных решений. Вмешательство правительства в фармацевтический сектор оправдано, учитывая несовершенную природу рынка и необходимость повышения эффективности распределения ресурсов. Государственное регулирование также уместно, когда речь идет о защите жизни и здоровья людей, если оно гарантирует выход на рынок только безопасных и эффективных лекарств. Вместе с тем у такого вмешательства есть и оборотная сторона – потенциал роста коррупции из-за того, что государство оставляет за собой решающую роль в секторе и в нем начинает процветать бюрократия (Marshall, 2001). Без прозрачности и подотчетности присутствие государства в фармацевтическом секторе может привести к приватизации регулирования, отходу отдельных участников от норм и широким возможностям для коррупции в целом.

Например, правительство может определять, какие лекарства включить в национальный список основных лекарственных средств или список лекарств, стоимость которых компенсируется государством. Включение лекарства в такой список, особенно список компенсируемых лекарств, может означать значительный доход для производителя, так как гарантирует продукту сравнительно предсказуемую рыночную долю. При отсутствии достаточного институционального контроля и механизмов надзора сотрудники правительства, осуществляющие регулирующие функции, могут по своему усмотрению принимать решения относительно выбора лекарств. Слабая законодательная база ведет к плохим результатам, таким как высокие цены, проблемы с качеством лекарств или их количеством, и создает возможности для неэтичного и коррупционного поведения.

Третья причина, по которой фармацевтический сектор уязвим для мошенничества и коррупции, заключается в чрезвычайной сложности цепочки поставок, где нередко на пути продукта к конечному потребителю стоит до 30 участников. Количество участников и тот факт, что подлинные фармацевтические продукты сложно отличить от поддельных или не соответствующих стандартам, создает возможность для проникновения фальсифицированных или некачественных лекарств. Во многих странах со слабым регулированием и нестрогим соблюдением стандартов дистрибуции лекарств продажи фальсифицированных, незарегистрированных лекарств или лекарств с истекшим сроком годности очень распространены. По оценкам ВОЗ, около 25 % лекарств, потребляемых в бедных странах, являются фальсифицированными или несоответствующими стандартам (WHO, 2005a). Контролировать подобную практику крайне трудно, особенно там, где фальсификаторы мастерски копируют форму, цвет, товарный знак и упаковку законных продуктов, обманывая и профессионалов в области медицины, и пациентов. Хотя пациенты на рынках многих стран больше доверяют признанным лекарствам иностранного производства, высокие цены на эти законные лекарства вынуждают потребителей искать более дешевые альтернативы, которые во многих случаях оказываются незаконными, небезопасными или ненадежными. Эти действия ведут к значительным социальным издержкам и в смысле доступности лекарств, особенно для неимущих, и в смысле качества и безопасности лекарств. Обычно пациентам и медицинским работникам удается выявить фальсифицированные лекарства только в случаях явной небрежности при копировании или серьезных последствий для здоровья.

Концепция выявления коррупции

Фармацевтическая система сложна с технической точки зрения. Она содержит целый ряд точек принятия ключевых решений на пути от производства до поставки услуг, каждую из которых необходимо знать и понимать, чтобы коррупция не процветала из-за простого незнания (Cohen, Cercone, and Macaya, 2002). Обладая такими знаниями, лица, принимающие решения, могут определить, где и как может возникнуть коррупция, и применить эффективные антикоррупционные стратегии, направленные на повышение прозрачности и подотчетности. Знакомство с передовой практикой в этой сфере облегчает выявление и устранение некомпетентности и неэффективности. Это в свою очередь делает фармацевтический сектор менее уязвимым для риска возникновения коррупции.

Клитгард (Klitgaard, 2000) выделяет три основные фазы борьбы с коррупцией. Первая включает в себя повышение сознательности и просвещение лиц, принимающих решения, и общественности относительно коррупции и ее негативных эффектов. Вторая фаза предполагает анализ систем с целью определения мест, уязвимых для коррупции. В этой главе предлагается концепция проведения подобного анализа. На третьей фазе определяются стратегии, необходимые для предотвращения коррупции.

Концепция, изложенная ниже, построена на следующей идее, выдвинутой Клитгардом и неоднократно цитируемой в этой книге: М (монополия) + С (свобода действий) – О (отчетность) – П (прозрачность) = К (коррупция){33}33
  В оригинальной концепции прозрачность входила во все три переменные.


[Закрыть]. Эта концепция может помочь лицам, принимающим решения, выявить условия, приводящие к появлению монополий и свободы действий, и ситуации, в которых ограниченная подотчетность и прозрачность повышают риск коррупции. Должностные лица могут использовать концепцию для диагностики потенциальных точек риска и разработки антикоррупционных стратегий, направленных на борьбу с конкретными идентифицированными рисками.

Хотя основные элементы фармацевтических систем в разных странах сходны, уязвимые точки принятия решений могут отличаться, причем даже на разных уровнях в одной и той же стране. Каждая точка принятия ключевых решений должна хорошо функционировать, чтобы вся система могла предложить безопасные, эффективные и экономически приемлемые лекарства. Если хотя бы одна точка уязвима, целостность всей цепочки поставок в опасности, т. е. доступ населения к основным лекарствам может быть поставлен под угрозу. Коррупция в конкретной точке принятия решений может приводить к различным последствиям для здравоохранения в зависимости от институциональной организации системы и степени коррумпированности.

В следующем разделе описаны эти точки принятия решений, рассмотрены их восприимчивость к коррупции и превентивные меры, необходимые для снижения вероятности возникновения коррупции. Цель этого раздела – представить сигнальные индикаторы коррупции. Довольно сложно провести границу между коррупцией, некомпетентностью и неэффективностью в силу сложности их взаимосвязей. Некомпетентность и неэффективность в управлении фармацевтической системой, например, могут вести к коррупции. Однако нередко одни и те же меры противодействия сокращают и коррупцию, и некомпетентность или неэффективность. Тем не менее в каждом случае необходимо определить, связан ли конкретный инцидент с коррупцией, некомпетентностью или неэффективностью. Коррупция подразумевает намеренное совершение правонарушения, в то время как некомпетентность и неэффективность не обязательно влекут за собой умышленное причинение вреда.

Коррупцию можно минимизировать, если институты прозрачны, интерес общественности высок, а правовые и административные процессы требуют от чиновников отчета о своих действиях (Swenke, 2002). Приведенный здесь анализ построен на рекомендации Клитгарда разделить коррупцию на типы, определить масштаб и серьезность каждого типа и выявить тех, кто выигрывает и проигрывает от коррупции.

Анатомия коррупции: шесть точек принятия ключевых решений

Шесть основных областей фармацевтического сектора являются точками принятия ключевых решений и главными мишенями для коррупции: производство, регистрация, отбор, закупка, дистрибуция, назначение и отпуск (табл. 1.1). Основные цели этого раздела – обозначить области, в которых может появиться монополия и свобода действий, и познакомить со стратегиями, которые помогают повысить прозрачность и подотчетность в системе. Эта система координат соответствует недавней работе ВОЗ на тему прозрачности в фармацевтическом секторе (Baghdadi, Cohen, and Wondemagegnehu, 2005).

Точка принятия решений 1: производство

Производство фармацевтической продукции требует строгого соблюдения стандартов надлежащей практики организации производства (good manufacturing practice – GMP) для того, чтобы «продукты производились и контролировались в соответствии со стандартами качества, отвечающими предполагаемому использованию и требованиям регистрационного удостоверения» (WHO, 2003). GMP – термин, определение которого имеется в законах многих стран, он описывает набор принципов и процедур обеспечения качества, которые необходимо соблюдать производителям лекарственных средств для получения продукции соответствующего качества. По данным ВОЗ, соблюдение GMP помогает снизить риски, свойственные фармацевтической продукции, в частности риск перекрестного загрязнения (в том числе непредвиденными контаминантами) и путаницы, вызванной, например, наклеиванием на контейнеры не тех этикеток. Если эти стандарты не выполняются по всему производственному процессу, включая работу с сырьем, хранение, упаковку и этикетирование, появляется риск производства некачественных лекарств. Там, где такие стандарты четко не определены, несовершенны или плохо исполняются, риск попадания в обращение фальсифицированных или не соответствующих стандартам лекарств повышается.

Поддельными или фальсифицированными называют лекарства, намеренно изготовленные так, чтобы выглядеть как оригинальный продукт, и, следовательно, нарушающие права на торговую марку или патенты. Рынок фальсифицированных лекарств растет по всему миру. По прогнозам Центра лекарств в общественных интересах, к 2010 г. мировой рынок фальсифицированных лекарств вырастет более чем на 90 % и годовой объем продаж достигнет $75 млрд (Pitts, 2005). В США и Европе производству фальсифицированных лекарств способствует их продажа через Интернет. Такие продажи обходят стандартные системы надзора и неэффективно контролируются (Satchwell, 2004). Хотя фальсифицированные лекарства внешне зачастую невозможно отличить от настоящих, они могут не оказывать нужного клинического воздействия и даже быть небезопасными для здоровья в результате недостаточного количества активных фармацевтических ингредиентов или их отсутствия.

Не соответствующие стандартам или фальсифицированные лекарства могут привести к ухудшению здоровья, а иногда и к смерти. Один из наиболее трагических случаев произошел в 1995 г. на Гаити, где 89 человек умерло после употребления сиропа от кашля с парацетамолом, изготовленного с применением диэтиленгликоля – токсичного вещества, применяемого в качестве антифриза. Особое беспокойство вызывают не соответствующие стандартам антибиотики и противомалярийные средства с пониженным содержанием активного вещества, поскольку возбудители болезни могут быстрее выработать устойчивость к ним. Одно из исследований, проведенных в Юго-Восточной Азии, показало, что 38 % лекарств, продаваемых под видом противомалярийного средства на основе артезуната, не содержали достаточного количества действующего вещества или не содержали его совсем, что потенциально усиливает устойчивость возбудителя (Newton and others, 2001). Беспокойство, вызванное растущей устойчивостью возбудителей к противомалярийным средствам в районе реки Меконг в Азии, вынудило правительства активизировать деятельность, направленную на выявление фальсифицированных лекарств и уменьшение уровня сопротивляемости малярийного паразита (пример 1.2). Фальсифицированные и не соответствующие стандартам лекарства также наносят ущерб рынку законно произведенных качественных лекарств, уменьшая их конкурентоспособность на поле с равными условиями.

Пример 1.2. Борьба с подделками в районе реки Меконг, направленная на уменьшение уровня устойчивости к противомалярийным средствам

В 2003 г. программа фармакопеи США «Качество лекарств и информация», Агентство международного развития, ВОЗ, а также государственные и местные власти азиатских стран начали мониторинг качества противомалярийных средств, используемых в районе реки Меконг (Камбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Таиланд, Вьетнам и китайская провинция Юньнань), и обучение персонала на местах навыкам тестирования лекарств. В течение первого года качество распространяемых противомалярийных лекарств (артезунат, хинин, хлорохин, сульфадоксин-пираметамин) проверялось с помощью основных тестов: визуального осмотра, растворения и тонкослойной хроматографии. В результате анализа фальсифицированные или не соответствующие стандартам противомалярийные лекарства были обнаружены во всех странах. По меньшей мере в двух странах 50 % исследованных образцов не имели информации о производителе или сроке годности. Органы контроля за лекарственными средствами во всех перечисленных странах предприняли меры по решению этих проблем. В частности, была улучшена коммуникация между региональными системами мониторинга, с одной стороны, и местными и государственными властями – с другой, что позволило быстрее оповещать о появлении поддельных лекарств и изымать их из аптек.

Источник: U.S. Pharmacopeial Convention Inc. (2005).

Для более строго соблюдения требований GMP можно предпринять несколько шагов. Во-первых, стандарты GMP должны быть кодифицированы, а последствия их невыполнения установлены в законодательном порядке. Во многих странах до сих пор отсутствует юридическое определение или обязательность применения GMP. Во-вторых, можно принять международные стандарты GMP. В настоящее время требования GMP различаются в разных странах и даже в разных агентствах, следящих за их применением. Даже определения GMP, используемые ВОЗ, ЕС и Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами США, в некоторой мере различны. Такие различия могут приводить к непредвиденным отрицательным последствиям (пример 1.3).

Пример 1.3. Различия в требованиях GMP могут иметь непредвиденные последствия: Индия

В Индии действующие стандарты контроля для производства определены в правовом документе под названием Schedule M. Хотя ввод в действие Schedule M несколько раз откладывался (с конца 2002 до середины 2005 г.), это был значительный прогресс для Индии. Тем не менее изложенные в нем требования отличаются от стандартов GMP, рекомендованных ВОЗ. Индийский суд постановил, что Schedule M – законный стандарт, который должны соблюдать все производители, желающие участвовать в конкурсах на государственные закупки. Это постановление создало проблему и своего рода тупиковую ситуацию для закупок лекарств от ВИЧ/СПИД, малярии и т. п., производство которых финансируется международными организациями и некоторыми правительствами для распространения в бедных странах. Такие организации обычно требуют, чтобы на их средства закупались лекарства, соответствующие стандартам GMP, установленным ВОЗ.

Помимо прочего, тот факт, что Schedule M менее жесткий, чем GMP в США и Европе, не идет на пользу растущей индийской фармацевтической промышленности. Некоторые ведущие индийские производители лекарств, в том числе производственные предприятия, одобренные Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами США, приняли более высокие стандарты контроля, чем требует Schedule M. Хотя эти ведущие индийские производители выпускают лекарства международного качества, само существование менее жестких стандартов Schedule M и то, что некоторые индийские производители руководствуются ими, может отрицательно сказаться на репутации индийской фармацевтической промышленности в целом. Принятие стандартов GMP в Индии подняло бы качество отрасли в целом и было бы выгодно для ее экспортеров.

Даже если в стране имеются четкие законодательно оформленные стандарты GMP, многое зависит от способности обеспечить их соблюдение. Таким образом, второй шаг – создание надежной системы контроля соблюдения этих стандартов. В некоторых странах эффективными оказались регулярные и выборочные проверки не только производственных помещений, но и лекарств на различных стадиях процесса – от производства или импорта до розничной продажи. На основании исследований, проведенных в Мьянме и Вьетнаме, ВОЗ полагает, что проверки в различных звеньях фармацевтической цепочки создания стоимости являются критическим условием прекращения продажи фальсифицированных лекарств (Wondemagegnehu, 1995). Качество этих проверок зависит от адекватности финансирования регулирующих органов, которые должны иметь достаточное число тщательно отобранных, обученных и получающих достойную зарплату инспекторов. Необходима также ротация инспекторов, чтобы минимизировать возможность установления слишком близких отношений с производителем. Сотрудники таможни также должны иметь соответствующую подготовку в сфере выявления фальсифицированных продуктов.

Однако даже при таких проверках для выявления фальсифицированных или не соответствующих стандартам продуктов требуются сложные технические средства. Выборочное тестирование партий препаратов на различных этапах процесса является одним из методов. Другой метод – маркировка законно зарегистрированных фармацевтических препаратов простыми и недорогими метками подлинности, такими как штрихкоды и голограммы. Такие метки могут помочь широкой публике распознавать фальсифицированные продукты, о чем мы более подробно поговорим в следующем разделе.

Также важно привлекать фармацевтическую промышленность к решению проблемы фальсифицированных лекарств. Четырнадцать крупнейших исследовательских фармацевтических компаний создали с этой целью Институт фармацевтической безопасности. Через институт они следят за собственными продуктами в промышленно развитых странах, где на рынке встречаются фальсифицированные лекарства. Кроме отслеживания потоков продукции члены Института фармацевтической безопасности занимаются просвещением фармацевтов и других медицинских работников и распространяют информацию о фальсифицированных лекарствах среди потребителей. Многие ведущие фармацевтические компании отказываются продавать свою продукцию вторичным дистрибьюторам, если те не могут гарантировать законность всех своих поставщиков.

Международная фармацевтическая промышленность заботится о чистоте своей цепочки поставок и снижении репутационного риска путем предотвращения проникновения в нее фальсифицированных лекарств. Хотя штриховое кодирование и сканирование получили очень широкое распространение в последние 20 лет, ведущие производители лекарств быстро осваивают более совершенные технологии, такие как радиочастотные метки (RFID) и электронные коды продуктов (EPC) (пример 1.4). Преимущество новых технологий перед штрихкодами состоит в том, что в старых системах нужен персонал для «считывания» кодов, а новые системы считывают коды автоматически и хранят информацию в легко доступной форме. В случае RFID информацию можно легко прочитать и извлечь в любом месте через сеть, которая может охватывать несколько стран, облегчая производителям слежение и контроль за своей продукцией (включая условия хранения). Кроме того, с помощью этой системы оптовый или розничный продавец или даже таможенник может считать RFID-метку, чтобы проверить происхождение продукта и, следовательно, его законность и чистоту. Однако технология RFID сравнительно нова, и инфраструктура для ее поддержки, особенно на уровне розничной торговли и контроля, находится в процессе становления. Также существуют проблемы конфиденциальности, и технология не полностью защищена от неправильного использования (например, фальсификатор может заменить содержимое законной упаковки, имеющей RFID-метку, на подделку или фальсифицированный продукт). Помимо прочего, технология довольно дорога.