Текст книги "Изучение качества жизни в педиатрии"
Автор книги: Александр Баранов
сообщить о нарушении
Текущая страница: 3 (всего у книги 14 страниц)
Специальные опросники созданы для изучения КЖ больных, относящихся к определенной группе заболеваний, или имеющих конкретную нозологическую форму, они особенно чувствительны к изменениям показателей на фоне проводимого лечения за относительно короткий промежуток времени, в связи с чем их применяют для оценки эффективности метода лечения и испытаний фармакологических препаратов.
Опросники могут представлять из себя профиль – несколько шкал, описывающих разные параметры КЖ, или индекс – единое цифровое значение. Последние чаще всего используются в клиникоэкономических исследованиях, в частности для расчета QALY (quality-adjusted life-years – качественно сохранные годы жизни).
Согласно современной методологии опросники должны удовлетворять ряду требований.
Во-первых, они должны быть универсальными (интегральными), то есть включать в себя все аспекты КЖ. Каждый аспект находит отражение в определенной шкале опросника, сформированной из ряда вопросов.
Во-вторых, опросники должны иметь хорошие психометрические свойства.
Надежность (точность измерения) – вероятность отклонения случайной ошибки при использовании методики. Надежность оценивается с помощью определения воспроизводимости и внутреннего постоянства. Воспроизводимость определяется при двукратном заполнении опросников и отражает способность методики давать одинаковые результаты при одних и тех же условиях эксперимента – тест = ретест. Внутреннее постоянство оценивается путем вычисления коэффициента а-Кронбаха, который должен быть не меньше 0,7.
Валидность (достоверность) – способность опросника достоверно измерять именно ту характеристику, которая в нем заложена. Существует несколько вариантов валидности:
– внешняя — соответствие результатов данной методики и методики, валидность которой уже доказана;
– конструктивная — вклад каждого из разделов в итоговый показатель качества жизни (например, методом факторного анализа);
– дискриминативная — возможность различия в результатах с применением методики при разной тяжести заболевания.
Чувствительность – способность опросника выявлять изменения показателей КЖ в соответствии с возможными изменениями в состоянии респондента, то есть достоверную динамику даже при незначительной выраженности.
В-третьих, опросники должны быть краткими и простыми для понимания, независимо от возраста и уровня образования.
Таким образом, наиболее достоверную и полную информацию о КЖ, связанным со здоровьем, можно получить, применяя методики с высокой валидностью, надежностью и чувствительностью.
Для того, чтобы использовать международный инструмент оценки КЖ в новой языковой популяции, необходимо провести процедуру его культурной и языковой адаптации с последующей валидацией (проверкой психометрических свойств).
Культурная и языковая адаптация – это процесс создания новой языковой версии опросника, концептуально эквивалентной оригиналу, но при этом ясной и простой для понимания и учитывающей этнолингвистические особенности популяции. Необходимо отметить, что создатели новой версии не должны менять структуру, содержание, количество и смысл вопросов; корректировке может подвергаться только формулировка вопросов. Существуют строгие международные стандарты процедуры проведения лингвистической адаптации опросников, которых необходимо придерживаться. Процесс состоит из нескольких этапов:
1. Этап прямого перевода. Оригинальный вариант переводится на целевой язык двумя профессиональными переводчиками, носителями целевого языка, независимо друг от друга. Полученные версии обсуждаются экспертным комитетом, состоящим из переводчиков, группы создателей опросника и, в случае специального инструмента, специалиста по данной проблеме (кардиолога, аллерголога и т. д.). В результате создается первый вариант анкеты, а по данному этапу пишется отчет на английском языке.
2. Этап обратного перевода. Первый вариант опросника подвергается обратному переводу на язык оригинала профессиональным переводчиком, носителем оригинального языка, после чего он сравнивается экспертным комитетом с оригинальной версией и при необходимости делаются исправления. Результатом этапа становится создание второго варианта анкеты с написанием отчета по этому этапу.
3. Этап пилотного исследования. Цель этого этапа – определить, приемлем ли созданный вариант, понимают ли его дети и их представители, являются ли формулировки простыми и корректными в данной популяции. Опрашивается как минимум 5 респондентов, которые должны быть носителями целевого языка, учитываются их пожелания по корректировке вопросов. Создается отчет по результатам пилотного исследования с указанием числа опрошенных, их возраста, проблем, возникших с пониманием вопросов. Результатом данного этапа является создание третьего варианта анкеты.
Третий вариант опросника тщательно выверяется экспертным комитетом, после чего становится окончательным. Окончательный вариант вместе с обратным переводом и отчетами по каждому этапу предоставляются автору опросника или его представителю (MAPI) для получения официального разрешения на использование созданной языковой версии.
Новая языковая версия обязательно должна пройти процедуру валидации – проверки психометрических свойств – надежности, валидности, чувствительности. Версия может быть использована в исследованиях, только если доказаны ее удовлетворительные психометрические свойства.
2.2. Особенности методологии исследования качества жизни в педиатрии
Общие принципы оценки КЖ детей и взрослых едины. В то же время существуют особенности изучения этого показателя в педиатрической практике, которые необходимо учитывать.
• Ребенок оценивает свое КЖ при достижении им 5-летнего возраста (self-report). До 5 лет КЖ детей оценивают родители, врачи, педагоги или другие доверенные лица (proxy-report).
До настоящего времени в педиатрии принят комплексный подход к оценке КЖ, то есть учитывается мнение и детей и их доверенных лиц. В то же время, по данным большинства исследований, проведенных в этом аспекте, отмечаются значительные разногласия в оценке КЖ между респондентами (proxy-problem).
Степень proxy-problem зависит от возраста, пола, состояния здоровья ребенка, пола родителей, аспекта КЖ и др.
Согласно данным ряда исследований, проведенных в последние годы, приоритет в оценке КЖ необходимо отдавать детям, так как они в состоянии надежно и адекватно оценить свое КЖ. Кроме того, доверенные лица, даже родители, не всегда достаточно информированы о ежедневной жизнедеятельности ребенка, особенно его психосоциальном функционировании, и их мнение можно учитывать в качестве дополнительного.
В то же время у детей, не достигших 5 лет, детей с интеллектуальными и психическими нарушениями, детей, находящихся в тяжелом физическом состоянии, опрос доверенных лиц – это единственная возможность оценить КЖ.
• Возрастные особенности (age-specificity) основных составляющих КЖ ребенка. Например, если у взрослых показателями физической и социальной активности является профессиональная деятельность, поведение в обществе, то у детей младшего возраста – уровень игровой активности, общение с детьми. В школьном возрасте социальное функционирование проявляется в адаптации ребенка в школе, его взаимоотношениях со сверстниками, школьной успеваемости.
В силу методологических особенностей оценки КЖ в педиатрической практике рекомендуется пользоваться опросниками, специально разработанными для детей и отвечающими ряду требований:
1. Опросники должны быть максимально короткими, удобными для чтения и заполнения, понятными для детей всех возрастов, а также для родителей, независимо от уровня их образования.
2. Опросник должен иметь широкий возрастной диапазон. Учитывая тот факт, что нельзя сравнивать результаты изучения КЖ, оцененного с помощью разных инструментов, широкий возрастной диапазон дает возможность анкетирования больших контингентов детей, как в популяционных, так и клинических исследованиях.
3. Опросник должен соответствовать возрасту ребенка или разделен на блоки по возрастам. Это необходимо в силу вышеуказанных возрастных особенностей аспектов КЖ, а также корректировки вариантов ответов (дети до 8 лет не понимают промежуточных ответов типа «почти никогда»). У детей, не умеющих читать и писать, форма опросника предполагает их интервьюирование, что влияет на формулировку вопросов.
Возрастные особенности оценки КЖ определяют формат опросников. Для детей дошкольного возраста предпочтительнее использовать картинки. Некоторые картинки представляют из себя изображения человечков с различным выражением лица – от грустного, плачущего до смеющегося (PedsQL, CAQ) или животных (CDLQI, KINDL).
4. В опроснике должны присутствовать параллельные формы для родителей.
5. Желательно, наряду с общим блоком, наличие блоков для отдельных заболеваний, что дает возможность комплексного подхода к оценке влияния болезни на разные аспекты КЖ и делает результаты сравнимыми.
6. Опросник должен иметь хорошие психометрические свойства, быть удобен для статистической обработки и анализа результатов.
В последние годы за рубежом развивается компьютерный метод опроса, который имеет преимущества перед заполнением бумажной формы: дети более охотно участвуют в исследовании, данные не приходится переводить в электронный вид, что облегчает систематизацию и анализ данных.
2.3. Инструменты оценки качества жизни в педиатрии
Опросники оценки КЖ у детей также делятся на общие и специальные. К наиболее распространенным общим опросникам относятся:
• Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL™4.0 (Varni J. et al., USA).
• Child Health Questionnaire – CHQ (Landgraf J. et ah, USA).
• TNO-AZL Child Quality of Life Questionnaire – TACQOL (Fekkes M., Verrips E. G., Vogels T. et al., Netherlands).
• TNO-AZL Preschool Children Quality of Life Questionnaire – TAPQOL (Brugman E., Fekkes M. et al., Netherlands).
• Qualite de vie du Nourisson – QUALIN (Manificat S., Dazord A., France).
• Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition – CHIP-AE (Starfield B. et al., USA).
• Child Health and Illness Profile-Child Edition – CHIP-CE (Riley A. et al., USA).
• KINDL (German generic quality of life instrument for children) (Bullinger M., Ravens-Sieberer U., Germany).
В настоящее время для изучения КЖ российских детей разработаны русские версии общих опросников PedsQL™4.0, CHQ, TACQOL, KINDL и QUALIN.
Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL™4.0 (Varni J. et al., USA, 2001) – является одним из наиболее популярных опросников в мире, переведен более чем на 20 языков. Данный инструмент прошел испытания в мультицентровых исследованиях нескольких стран (США, Канады, Великобритании, Германии, Франции, Китая и др.) и зарекомендовал себя как простой, надежный, чувствительный метод изучения качества жизни здоровых и больных детей различного возраста (2-18 лет).
Опросник имеет общие шкалы, представляющие собой отдельную версию – PedsQL™4.0 Generic Core Scales, описывающую физическое, эмоциональное, социальное и ролевое функционирование.
Преимуществами данного инструмента являются следующие:
• наличие хороших психометрических свойств;
• простота и удобство в заполнении, статистической обработке и интерпретации результатов;
• широкий возрастной диапазон (от 2 до 18 лет);
• наличие параллельных форм для родителей;
• наличие наряду с общей шкалой модулей для различных заболеваний. Опросник состоит из 23 вопросов, которые объединены в следующие шкалы:
• физическое функционирование (ФФ) – 8 вопросов;
• эмоциональное функционирование (ЭФ) – 5 вопросов;
• социальное функционирование (СФ) – 5 вопросов;
• ролевое функционирование – функционирование в детском саду (ФДС) или школьное функционирование (ШФ) – 3 или 5 вопросов (в зависимости от возраста детей).
Кроме того, в процессе шкалирования данных могут быть получены суммарные баллы по различным шкалам опросника:
• суммарный балл физического компонента качества жизни – характеристика шкалы физического функционирования;
• суммарный балл психосоциального компонента качества жизни – характеристика шкал эмоционального, социального и ролевого функционирования;
• суммарный балл по всем шкалам опросника – характеристика шкал физического, эмоционального, социального и ролевого функционирования.
Опросник разделен на блоки по возрастам – 5–7, 8-12 и 13–18 лет, которые имеют формы для заполнения детьми и родителями, и блок для детей 2–4 лет (заполняется только родителями).
Общее количество баллов для всех модулей рассчитывается по 100-балльной шкале после процедуры шкалирования: чем выше итоговая величина, тем лучше качество жизни ребенка.
Несомненным преимуществом данного инструмента является наличие специфических модулей для использования при различных заболеваниях – PedsQL™4.0 Disease Specific Modules. Это позволяет проводить параллельное исследование как общего КЖ, так и специфических нарушений, свойственных определенной патологии, причем в единой системе подсчета баллов КЖ.
Опросник PedsQL™4.0 имеет следующие специфические модули: «Asthma Module» (модуль «Бронхиальная астма»), «Diabetes Module» (модуль «Сахарный диабет»), «Cancer Module» («Онкологический модуль»), «Rheumatology Module» («Ревматологический модуль»), «Cardiac Module» («Кардиологический модуль»), «Multidimensional Fatigue Scale» («Шкала оценки слабости»), «Healthcare Satisfaction scale» (модуль «Удовлетворенность медицинским обслуживанием»).
PedsQL™3.0 Diabetes Module. Данный модуль предназначен для изучения качества жизни пациентов в возрасте от 2 до 18 лет включительно, страдающих сахарным диабетом. Указанный инструмент состоит из 28 вопросов, объединенных в следующие шкалы:
• «Диабет» – 11 вопросов;
• «Лечение» – И вопросов (блок 1–4 вопроса, блок 2–7 вопросов);
• «Беспокойство» – 3 вопроса;
• «Общение» – 3 вопроса.
PedsQL™3.0 Rheumatology Module является адаптированным специальным опросником для оценки качества жизни детей с ревматическими болезнями. Версия опросника состоит из 22 вопросов, которые объеденены в 5 шкал:
• «Боль/утренняя скованность» – 4 вопроса;
• «Ежедневные действия» – 5 вопросов;
• «Лечение» – 7 вопросов;
• «Беспокойство» – 3 вопроса;
• «Общение» – 3 вопроса.
PedsQL™3.0 Asthma Module. Является специальным опросником для детей, больных бронхиальной астмой. Модуль состоит из 28 вопросов, объединенных в 4 шкалы:
• «Астма» – 11 вопросов;
• «Лечение» – И вопросов;
• «Беспокойство» – 3 вопроса;
• «Общение» – 3 вопроса.
PedsQL™3.0 Cardiac Module. Модуль предназначен для детей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Состоит из 27 вопросов (23 для детей дошкольного возраста), сгруппированных в 6 шкал:
• «Проблемы с сердцем» – 7 вопросов;
• «Лечение» – 5 (3) вопросов;
• «Отношение к внешности» – 3 вопроса;
• «Беспокойство» – 4 вопроса;
• «Проблемы с обучением (когнитивные проблемы)» – 5 (3) вопросов;
• «Общение» – 3 вопроса.
Возрастные блоки, параллельные формы для родителей, формат, оценка ответов и процедура шкалирования специальных модулей аналогичны таковым опросника PedsQL Generic Core Scale. Исключение составляет суммарная шкала КЖ (общий балл), которая не рассчитывается в случае специальных модулей.
QUALIN (S. Manificat, A. Dazord, France, 1997). QUALIN является общим опросником по оценке КЖ детей раннего возраста, то есть может применяться как у здоровых, так и у больных детей в возрасте от 3 месяцев до 3 лет. Он состоит из двух возрастных блоков – для детей от 3 месяцев до 1 года и для детей от 1 года до 3 лет. Каждый блок, в свою очередь, включает в себя форму для родителей и форму для педиатров.
Блок для детей до года состоит из 33 вопросов, блок для детей от 1 года до 3 лет – из 34 вопросов, в каждом блоке – шесть вариантов ответов от «определенно нет» до «определенно да», а также «я не знаю». Существуют некоторые различия вопросов в блоках, связанные с возрастными особенностями ребенка, а также различия в ответах родителей и педиатров с сохранением единой смысловой нагрузки.
Инструмент описывает четыре основных аспекта функционирования ребенка: «поведение и общение» (13 вопросов), «способность оставаться одному» (5 вопросов), «семейное окружение» (4 вопроса), «нервно-психическое развитие и физическое здоровье» (11 вопросов в блоке для детей до 1 года и 12 – в блоке для детей от 1 года до 3 лет).
Методика перекодировки ответов по 6-балльной системе (от 0 до 5 баллов), чем выше балл, тем лучше КЖ. Наряду с вычислением общего балла КЖ по всем вопросам, подсчитывается средний балл по каждому из аспектов КЖ.
Child Health Questionnaire – CHQ(Landgraf J. et al, USA) – существует в трех модификациях – CHQ-PF 50 (родительская версия, 50 вопросов), CHQ-PF 28 (короткая родительская версия, 28 вопросов), CHQ-CF 87 (детская версия, 87 вопросов). Родительская форма разработана для оценки КЖ детей от 5 до 18 лет, детская – от 10 до 18 лет.
Опросник описывает следующие аспекты КЖ: физическое функционирование, физическая боль или дискомфорт, социальные ограничения из-за физических проблем, социальные ограничения из-за эмоциональных проблем, социальные ограничения из-за поведения, восприятие здоровья в целом, самооценка, психологическое здоровье, поведение, жизнь семьи, прочность семьи, зависимость личного времени родителей от состояния здоровья ребенка, зависимость эмоционального благополучия родителей от состояния здоровья ребенка, изменения состояния здоровья.
Количество баллов рассчитывается по 100-бальной системе, чем выше балл, тем лучше КЖ.
TNO-AZL Child Quality of Life Questionnaire – TACQOL (Fekkes M. et al., Netherlands) – существует детская форма (8-15 лет) и родительская форма (для родителей детей 6-15 лет), содержит 56 пунктов.
Опросник описывает физическое, двигательное, познавательное, социальное функционирование, уровень независимости, позитивное и негативное настроение. Создан специфический блок для оценки КЖ детей с бронхиальной астмой – TACQOL-астма.
KINDL (Bullinger M., Ravens-Sieberer U. Germany) – предназначен для оценки КЖ детей от 8 до 16 лет. Состоит из 40 вопросов, описывает следующие аспекты КЖ: психологическое здоровье, социальные взаимоотношения, физическое функционирование, ежедневную жизнедеятельность. Разработаны специфические модули для оценки КЖ детей с рядом заболеваний: ожирением, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, эпилепсией, нейродермитом, онкологическими заболеваниями.
Впервые в мировой практике разработан общий опросник KIDSCREEN-52 не в отдельно взятой стране, а при участии одновременно нескольких европейских стран с привлечением многонациональной выборки. На его основе разработана краткая версия KIDSCREEN-27, описывающая физическое, психологическое благополучие, взаимоотношения с родителями и самостоятельность, социальную поддержку и взаимоотношения со сверстниками и школьное окружение.
Специальные инструменты для оценки КЖ детей разработаны для следующих разделов педиатрии: аллергологии, ревматологии, дерматологии, эндокринологии, неврологии, онкологии, гематологии, кардиологии, гастроэнтерологии, стоматологии, болезней ЛОР-органов. Наиболее известные из них представлены в таблице 2.1.
Таблица 2.1. Специальные опросники оценки КЖ детей и подростков с различными заболеваниями
Для русскоязычной популяции разработаны версии опросников Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) и Childhood Asthma Questionnaire (CAQ) для оценки КЖ детей с бронхиальной астмой, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) – специфический инструмент изучения КЖ детей, больных ревматоидным артритом, а также специфические модули опросника PedsQL.
Отдельную группу составляют инструменты для оценки симптомов, к которым относят единичные шкалы (визуально-аналоговые, цифровые оценочные и т. д.), опросники для оценки отдельных симптомов (боль, слабость, депрессия и т. д.) и опросники для оценки спектра симптомов. Большинство опросников данной группы предназначены для оценки боли и слабости.
2.4. Методика проведения исследования качества жизни
Изучение КЖ должно начинаться с разработки протокола исследования. Протокол предполагает постановку цели и определение задач исследования, выбор инструмента исследования, критерии включения-исключения респондентов, описание дизайна исследования, разработку дополнительных методических материалов, расчет объема выборки, образец информированного согласия, программное обеспечение.
Выбор инструмента оценки КЖ определяется целью и задачами исследования. Для медико-социальных исследований (разработка нормативных критериев КЖ здоровых детей, возрастно-половых, социальных, региональных, национальных и т. д. особенностей, а также сравнения здоровых и больных детей без учета нозологии, оценки эффективности различных мероприятий и программ здравоохранения) необходимо выбрать общий опросник КЖ.
При изучении КЖ детей с хроническими заболеваниями рекомендуется использовать параллельно общий и специфический опросники (или общий и специфический блоки одного опросника). Это обеспечивает комплексный подход к оценке КЖ, так как позволит изучить влияние болезни как на общие аспекты КЖ (физический, эмоциональный, социальный, школьный и т. д.), так и на возникающие при конкретной болезни специфические проблемы, а также оценить в короткие сроки динамику КЖ на фоне лечения. Необходимо отметить, что, в отличие от общих, специфические опросники нельзя использовать у здоровых детей, так как они предусмотрены только для больных определенной патологией.
В педиатрической практике не применяются опросники для взрослых, существуют только некоторые исключения (например, у подростков старше 14 лет допускается использование опросника SF-36).
Критерии включения-исключения респондентов также обусловлены целями исследования и предполагают определенные возрастно-половые характеристики, состояние здоровья, диагноз, методы лечения, социальные характеристики и т. д. Критериями исключения являются психические и умственные отклонения у ребенка, которые делают невозможным адекватные ответы на вопросы анкеты, а также плохое знание языка, на котором составлена анкета.
Эти критерии распространяются и на родителей. В случае родительского опроса также существуют некоторые методологические особенности: у детей-воспитанников школ-интернатов и детей-сирот родительскую форму могут заполнять другие представители ребенка (врачи, педагоги и т. д.).
Дизайн исследования предполагает описание схемы действий данного исследования, например, количество, время, место, частота оценки КЖ, клинических или социальных параметров, описание методов лечения и т. д.
Дополнительные методические материалы – это клинические карты или медико-социальные анкеты, в зависимости от вида исследования. Они разрабатываются для каждого исследования отдельно в соответствии с его целями, должны быть удобными для заполнения и обработки результатов, не должны содержать ненужные и избыточные сведения, в то же время быть информативными. Клинические карты и медико-социальные анкеты отражают объективные показатели здоровья, образа и условий жизни ребенка, эффективности лечения и необходимы для проведения корреляционного и факторного анализа.
Объем выборки рассчитывается методами, которые применяются при медицинских исследованиях.
Образец информированного согласия разрабатывается отдельно для детей старше 15 лет и родителей.
Программное обеспечение исследования включает компьютерную базу данных для внесения информации, программу для перешкалирования результатов, статистический пакет.
Следующий этап – непосредственное обследование респондентов. Перед началом обследования детям и родителям подробно объясняется цель исследования, методика изучения и как будет использована полученная информация. Родители и дети старше 15 лет должны подписать информированное согласие. Необходимо обеспечить конфиденциальность информации, а также право детей и родителей не отвечать на те или иные вопросы. Исследование должен проводить специально обученный персонал.
Учитывая возрастные особенности детей, методология оценки КЖ несколько отличается. Дети старше 5 лет, не умеющие читать и писать, опрашиваются интервьюером, который заполняет опросник, при необходимости объясняя суть вопроса ребенку или показывая соответствующие картинки. Дети школьного возраста заполняют опросник самостоятельно, при необходимости им должна быть оказана помощь, если они не понимают вопроса.
Родители заполняют опросник самостоятельно. Обязательное условие – раздельное заполнение опросника детьми и родителями во избежание влияния на ответы друг друга.
Клинические карты или медико-социальные анкеты заполняются параллельно с оценкой КЖ.
Необходимо тщательно следить за полнотой заполнения опросников, так как пропущенные данные снижают достоверность информации.
Полученные результаты заносятся в специально разработанные базы данных, после чего выполняется процедура перешкалирования необработанных данных в баллы КЖ по авторской методике, статистическая обработка результатов и их анализ.
2.5. Создание русскоязычных версий опросника QUALIN и специфических модулей опросника PedsQL (адаптация и валидация)
Работа проводилась в Научном центре здоровья детей РАМН сотрудниками лаборатории проблем медицинского обеспечения и качества жизни детского населения и соответствующих клинических подразделений (ревматологического отделения, отделения пульмонологии и аллергологии, отделения патологии раннего детского возраста). Русскоязычная версия диабетического модуля разработана и адаптирована в ходе совместной работы с сотрудниками кафедры пропедевтики детских болезней, детской эндокринологии и диабетологии Саратовского ГМУ им. В. М. Разумовского.
Процесс создания версий проходил согласно международной методологии при координации MAPI Research Institute и участии авторов опросников.
Ниже приводится описание лингвистической ратификации и валидации русскоязычных версий, при этом дана подробная характеристика этого процесса на примере опросника QUALIN, в случае специальных модулей опросника PedsQL кратко представлены психометрические свойства.
2.5.1. Создание русской версии опросника по изучению качества жизни детей раннего возраста QUALIN
QUALIN (Qualite de vie du Nourisson, S. Manificat, A. Dazord, France, 1997 г.) является общим опросником для изучения КЖ детей раннего возраста. Английская версия опросника была предоставлена международным институтом по изучению КЖ MAPI RESEARCH INSTITUTE (Франция). Так же было получено официальное разрешение на разработку ключа к данному инструменту. Опросник использовался в мультицентровом исследовании ряда европейских стран (Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Испания и Швейцария), в результате которого были подтверждены его хорошие психометрические свойства.
В ходе исследования согласно международным требованиям был выполнен перевод опросника на русский язык. На первом этапе осуществлялся прямой перевод английской версии на русский язык двумя независимыми переводчиками с получением двух версий, впоследствии скоординированных в одну. На втором этапе эта версия была переведена на английский язык и сравнена с оригиналом. Учитывая отсутствие принципиальных смысловых различий с оригинальной, созданная анкета стала тест-версией.
Языковая и культурная адаптация тест-версии включала проведение индивидуального интервьюирования, в ходе которого была выполнена коррекция тест-версии, и пилотного исследования, в которое были включены здоровые дети (п = 30) и дети с клинической симптоматикой (п = 25) в каждом возрастном блоке.
В ходе пилотного исследования были оценены предварительные психометрические свойства тест-версии опросника.
Приемлемость установлена на основании низкого процента пропущенных ответов – 1,5 % для педиатров и 2 % для родителей от общего количества ответов. Врачам на заполнение анкеты понадобилось 7-10 минут, родителям – 10–15 минут.
Величина α-коэффициента Кронбаха для тест-версии опросника оказалась выше 0,7, что подтверждало надежность инструмента.
Конструктивная валидность опросника определена на основании статистически значимых отличий между показателями КЖ здоровых детей и детей с клинической симптоматикой по всем шкалам родительской и педиатрических форм (рис. 2.1., 2.2.).
Рисунок 2.1. Параметры КЖ здоровых детей и детей с клинической симптоматикой в возрасте 3 мес – 1 года (по ответам родителей и педиатров)
Примечание.
↓ – р<0,01.
Рисунок 2.2. Параметры КЖ здоровых детей и детей с клинической симптоматикой в возрасте 1–3 лет (по ответам родителей и педиатров)р < 0,001p = 0,006р < 0,001р < 0,001 р < 0,001 p = 0,006 р< 0,001
На основании результатов пилотного исследования сделан вывод об успешном завершении языковой и культурной адаптации и создании приемлемой русской версии опросника QUALIN. Результаты были представлены в MAPI, после чего получено официальное разрешение на ее использование.
Следующим этапом явилось более глубокое изучение психометрических свойств новой языковой версии для доказательства возможности ее использования в научных исследованиях.
В исследование были включены здоровые дети (п = 70) и дети с клинической симптоматикой (п = 60).
Была повторно оценена надежность русской версии опросника QUALIN посредством вычисления α-коэффициента Кронбаха в связи с дополнительно использованными данными. Сравнение с данными, полученными авторами опросника, показало аналогичные результаты (табл. 2.2.).
Для оценки конструктивной валидности применялись следующие методы:
1. Анализ корреляций между показателями одноименных шкал родительских и педиатрических форм опросника: в ходе анализа были выявлены положительные ранговые корреляции между одноименными шкалами родительских и педиатрических форм опросника.
а) r = 0,62-0,74 (для опросника для детей до 1 года);
б) r = 0,53-0,61 (для опросника для детей 1–2 лет).
Полученные результаты свидетельствуют о соответствии восприятия вопросов родителями и врачами.
2. Сравнение средних значений показателей КЖ между родительскими и педиатрическими формами. При сравнении показателей КЖ детей с «заболеваниями кожи и подкожной клетчатки» были получены статистически значимые различия по некоторым шкалам родительской и педиатрической форм: «Поведение и общение» (соответственно, 4,5 ± 0,4 против 3,9 ± 0,3, р < 0,01), «Способность оставаться одному» (3,0 ± 0,5 против 2,7 ± 0,3, р < 0,01), «Общий балл» (4,1 ± 0,4 против 3,8 ± 0,3, р < 0,01). Данные результаты свидетельствуют о целесообразности деления опросника на родительскую и педиатрическую формы.
